Пользователи не найдены

Кто чем технологично продухи закрывает (пена, например) — СВОЙ ДОМ (Имходом)

При сооружении обязательно закладываются продухи в фундаменте – специальные отверстия, создающие проточный сквозняк, необходимый для нормального функционирования всех элементов конструкции цоколя и надземной части основания.

Зачем они нужны в ленточном фундаменте

Поскольку они — отдушины для вентиляции фундамента, их назначение — выведение водяного пара из подвального пространства, который выделяется из почвы или конденсируется из-за перепада температур внутри и снаружи постройки. Выделять пар могут и овощи, хранимые в погребах — растения дышат. Особенно активно влага конденсируется на фундаментных стенах и нижней части напольного перекрытия в холодное время года.

Конденсат приводит к росту микроорганизмов, многие из которых негативно влияют на самочувствие проживающих в доме людей, что влечет к обострению имеющихся заболеваний и появлению новых, способных стать хроническими. Избыток влажности влечет и к разрушению строительных материалов, особенно в деревянных постройках.

Продухи в ленточном фундаменте необходимы для того, чтобы между подпольем и внешней средой создавался воздухообмен, способствующий осушению подвала и препятствующий преждевременному гниению стройматериалов. Правильно организованные продушины существенно продлевают срок эксплуатации дома и положительно влияют на домашнюю атмосферу.

Надо — ли закрывать продухи в доме с деревянными полами на зиму? Ответ однозначен – нет!

Если в доме полы холодные, а разница температур поверхности пола и воздуха внутренних помещений дома превышает 3°С согласно требованиям СНиП — полы необходимо утеплить. Ведь зимой при малой толщине теплоизоляции или некачественном монтаже «пирога» пола в подполье проникает избыточное тепло, что в сочетании с отсутствием достаточной вентиляции приводит к гниению и поражению плесенью деревянных конструкций. Поэтому необходимо изначально качественно утеплять пол: толщина теплоизоляции должна составлять не менее 150 мм., а лучше слой делать толщиной 200 мм. Нужно защищать утеплитель гидро- и пароизоляционными материалами от влаги, имеющейся в подполье, и от водяного пара, стремящегося из помещения на улицу. Надо предусматривать как можно больше продухов (в том числе в лентах под внутренними перегородками), добиваясь отсутствия застойных зон. Продухи следует располагать на высоте не менее 600 мм, чтобы их не закрыло снегом, сведя на нет вентиляцию подполья. Кроме того на продухи следует устанавливать сетки чтобы в подпол не могла случайно залететь горящая бумага и проникнуть грызуны или мелкие животные. Роль продухов могут успешно выполнять лазы между отсеками фундамента. Лазы в ленточном фундаменте деревянного дома играют три важные роли: коммуникационную, вентиляционную, и экономическую. Большое количество лазов экономит материал на возведение фундаментов.

Однако следует отметить, что во полы первого этажа не утепляют по той причине, чтобы тепло исходящее из дома обогревало подпол, в котором хранятся припасенные на зиму продукты и подпол в таком случае играет роль холодильника. При этом следует учитывать, что происходят большие теплопотери на обогрев воздуха подпольного пространства и стен фундамента. И тогда не надо жаловаться, что пол холодный и много дров или газа за зиму сгорает. Либо подпол- «холодильник», либо живём в комфортном доме, по полу которого можно ходить босиком, а продухи держим открытыми, чтобы полы не гнили.

В нашей повседневной практике замечаем: что при недостаточной высоте подпола, при отсутствии его хорошей вентиляции, при малом слое утеплителя пола, при неправильно уложенной пароизоляции и гидроизоляции, полы начинают подгнивать с течение двух-трех месяцев после окончания строительства. В доме появляется специфический запах подгнившей древесины. Требуйте проведения ремонта пола по гарантии!

Сергей Зеленский, директор компании

«НЕЗАВИСИМАЯ ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА СТРОИТЕЛЬСТВА»

(ООО «СТРОЙЭКСПЕРТИЗА»)

Продухи в фундаменте

Деревянные конструкции вашего дома прослужат гораздо дольше, если они не будут все время находиться во влажной среде.

А именно такие неблагоприятные условия могут образоваться в замкнутом пространстве подполья здания, если не будут созданы продухи в ленточном фундаменте, т. е. специальные проемы для проветривания.

Конечно, в простом дачном строительстве редко кто решает заниматься основательным расчетом их оптимального расположения и сечения, а большинство основывается на принципе «чем больше продухов, тем лучше», главное, чтобы не в ущерб фундаменту. Понятно и то, что два больших люка на противоположных стенках бетонного основания гораздо эффективнее многочисленных небольших отверстий такого же общего сечения. Устройство продухов в бетонном фундаменте требует соблюдения множества условий, о которых будет рассказано далее.

(Расположение продухов для подпола, который разделен на две части ленточным фундаментом.)Продухи нужно делать в таких ленточных фундаментах, которые имеют пустое закрытое пространство между землей и лагами ленточных, в данную категорию попадают столбчатые основания с железобетонным ростверком, заглубленным в грунт. В таких ситуациях продухи нужно делать несколько условий, при которых устройство продухов не является обязательным, если:в полу дома имеются открытые вентиляционные отверстия, т. е.

если проветривание подполья осуществляется через жилое помещение; пространство между столбиками основания закрыто материалом с хорошей паропроницаемостью; в подполье установлена достаточно мощная и постоянно работающая вентиляционная система; подполье заполнено утрамбованным песком или грунтом и укрыто паронепроницаемым рассчитать необходимое количество и размер продухов для фундамента?Стоит запомнить, что суммарный размер всех вентиляционных продухов должен составлять не менее 1/400 части от площади пола дома, т. е. на каждые 100 м?

пола должно приходиться не менее 0,25 документами установлен и минимальный размер 1 отверстия, который составляет 0,05 м2. Данной площади соответствует отверстие прямоугольной формы со сторонами 20 и 22 см или же круглое отверстие диаметром 25 см. Для того чтобы не делать одну большую отдушину, можно сделать несколько маленьких, диаметром не менее 11 см, иначе требуемого эффекта достичь не между продухами должно быть с этим первое от угла отверстие должно быть не дальше 100 см (в европейских стандартах – 90 см).

Это необходимо для того, чтобы в подполье со временем не образовывались воздушные мешки, которые не проветриваются. Отдушины необходимо делать по всем сторонам здания.В случае если в фундаменте дома есть перемычка, то она считается стеной, т. е.

действует т. н. правило глухого угла (90 см).В самих перемычках тоже нужно делать продухи.

Отверстия должны располагаться на высоте не меньше 20 см от земли. В случае же если есть вероятность сезонного подтопления дома, то они должны располагаться выше уровня затопления.В зависимости от того, на каком этапе строительства будут создаваться отверстия, вам могут понадобиться разные инструменты. Следующий набор позволит вам сделать продухи даже в том случае, если строительство дома уже завершено.

Вам понадобится:Молоток. Кувалда. Длинное сверло по металлу диаметром 12-14 по дереву длиной равной ширине фундамента с запасом.

Прямая стамеска. Полукруглая Труба диаметром 110-130 мм.

Продух с сеткойОтверстие продуха лучше закрыть сеткой, так вы избежите проникновения в дом мелких лучше всего планировать еще на этапе возведения опалубки ленточного бетонного фундамента. Как уже было сказано, минимальная высота расположения отверстий составляет 20 см, но нужно учитывать возможность сезонного подтопления участка.В большинстве регионов достаточно высоты 30 см, чтобы талая вода не потекла под дом. Диаметр отдушин должен быть от 100 до 150 мм, в зависимости от периметра вашего дома.

Чем больше здание в основании, тем больший диаметр необходимо нужно делать только в параллельных стенах, строго друг напротив друга. Продухи следует располагать через каждые 2,5-3 м. Не забывайте о том, что перемычки внутри основного периметра, если таковые имеются, тоже должны иметь вентиляционные создания продухов нельзя использовать деревянный брус, к примеру, 100х100 мм и длиной в ширину ленты, который многие по незнанию закладывают в бетонное основание с целью дальнейшего извлечения оттуда.

За 1 месяц (пока будет застывать бетон) древесина настолько сильно пристынет к бетону, что выбить брус будет достаточно лучший способ – это круглая труба диаметром порядка 110-130 мм, либо пластиковая, либо асбестоцементная. Какую бы трубу вы ни использовали, в нее необходимо засыпать песок, чтобы она не треснула при заливке бетона. Когда вы будете разбирать опалубку, песок можно будет легко вычистить, и продух будет готов.

Чем закрыть продухи в фундаменте на зиму: инструкция и советы

Эксплуатация частного дома требует тщательного внимания. Например, очень важна вентиляция стен и подпола, ведь если её не будет, то полы могут сгнить буквально за несколько лет. Но что делать в холодное время — чем закрыть продухи в фундаменте на зиму, и можно ли это делать вообще. Эти вопросы важно раскрыть любому владельцу частного дома.

Зачем нужны продухи в фундаменте

Для начала необходимо понять, что такое продухи и для чего они нужны. Продух — это небольшое отверстие в фундаменте, выходящее на улицу и позволяющее воздуху циркулировать в подполе или цокольном этаже. Они могут быть выполнены в виде трубы, выходящей из подпола вверх на крышу. Суть трубы та же – организация циркуляции воздуха.

Вентиляция стен и подпола очень важна для частного дома

Проветривание подвала и подпола необходимо по нескольким причинам: 

1. Во-первых, как бы хорошо не была сделана гидроизоляция бетонного фундамента, он всё равно набирает в себя влагу. Такова физическая особенность бетона. А от воды он начинает стремительно разрушаться, в результате дом может перекосить на один бок отчего он может просто рухнуть. Таким образом, постоянное проветривание — необходимость для подвального помещения.
2. Во-вторых, проветривание помогает удалить из подвала вредные испарения из почвы. Например, считается крайне опасным для здоровья дышать парами радона. Также нужно помнить что в спертом воздухе быстро развивается плесень и другие виды грибков, разрушающих бетон.
3. В-третьих, проветривание позволяет поддерживать в подполе рекомендуемую температуру – больше 0 градусов. Это необходимо для сохранности бетона и деревянных элементов пола.

Нужно ли затыкать их на зиму

В некоторых регионах России зимы настолько суровые, что через открытую отдушину может вымерзать весь цокольный этаж, забирая при этом тепло из дома через пол. Поэтому ответ на вопрос – затыкать ли продухи на зиму однозначно утвердительный.

Но делать это нужно с учётом разности температур, между улицей и подвалом. Ведь если она будет слишком большой, то на стенах цоколя и на внутренней стороне пола начнет собираться конденсат, что опять же приведёт к гниению деревянных элементов.

«Затычки» должны быть регулируемыми, чтобы можно было уменьшать или увеличивать поток свежего воздуха с улицы.

При снижении температуры воздуха закрывают заглушку на продухе

Когда нужно утеплять?

Утеплять подвал, закрывая заглушку на продухе, нужно при снижении температуры воздуха на улице до -15°C. Иначе на стенах обязательно появится конденсат и затем просто корка льда. Но если дом посещается хозяевами только на выходные или вообще весной, то даже при низких температурах до -15, -25°C, продухи нужно оставлять приоткрытыми.

Чем можно закрыть отдушины в фундаменте

Чем закрыть отдушины в фундаменте на зиму каждый хозяин определяет самостоятельно. Сделать это можно любым теплоизолирующим материалом. Например, пенопластом или поролоном. Из них, кстати, очень удобно вырезать пробки для отдушин. Можно просто заткнуть продух старыми тряпками.

Некоторые хозяева заливают отверстия в фундаменте строительной пеной. Но нужно помнить, что весной эти отверстия необходимо будет открыть, а выковыривать из них пену долго и тяжело.

Можно купить в строительном магазине специальные заглушки для продуха необходимого диаметра. У них есть регулируемые клапаны и, установив их один раз, к данному вопросу можно будет не возвращаться.

Как правильно закрывать продухи

В целом, особых правил закрытия отверстий для воздуха нет. Главное это сделать так, чтобы в него не попала вода. Если снег или тем более дождь может затечь в продух, то это грозит потопом. Поэтому нужно прокопать дренажную канавку отводящую воду от стены, где сделана вентиляция. Над отверстием желательно сделать щит, закрывающий его от дождя.

В каких случаях продухи не нужны

Существует способ строительства, при котором подпольные пространства не нуждаются в устройстве продухов. В таком случае, во-первых, необходима грамотная гидроизоляция бетонных блоков самого фундамента.

Делается это с помощью современных гидроизолирующих материалов. Во-вторых, потребуется устройство песчаной подушки под полом у основания дома для отвода лишней воды.

Теперь понятно, чем закрыть продухи в фундаменте. Правильнее будет заложить воздуховоды или продухи ещё на этапе проектирования дома. В ином случае, их всё равно придётся делать, но это будет гораздо дольше, труднее и дороже.

Продухи в фундаменте дома: требования и рекомендации

По установленным требованиям СНиП и на основании многолетней практики сооружения загородного жилья, специалисты ИнноваСтрой придерживаются таких основных правил при конструировании и строительстве продухов в фундаментах и цоколях коттеджей:

1. Расположение отверстий должно быть одинаковым во всех боковых и промежуточных стенках основания. Проще говоря, противоположные продухи находятся строго друг напротив друга, чем создается направленный поток воздушных масс;
2. Оптимальное расстояние от угла здания по внутренней кромке фундамента до первого продуха – 90 сантиметров. Это обеспечит исключение так называемых воздушных карманов – пространств, куда воздух не попадает;
3. Шаг между отверстиями не должен быть больше чем 3 метра. В районах с низкой ветровой нагрузкой допустимо использование более частого расположения отверстий, чтобы создать нужный поток воздушных масс;
4. Расстояние от грунта до нижней части вентиляционного канала – 25-30 сантиметров. Это наиболее оптимальное значение, обеспечивающее защиту подполового пространства от проникновения талой воды;
5. Форма отверстия – совершенно любая – кругла, квадратная, треугольная, фигурная – это не имеет значения. Главное, чтобы площадь отверстия была не меньше 0,05 м2;
6. Четкое соблюдение соотношения площади поверхностей фундамента и продухов, которое может варьироваться от 1:400 до 1:100 – в зависимости от места строительства и конструктивных особенностей здания;
7. Продухи в ленточном фундаменте с большим количеством перемычек устраиваются во всех поверхностях. В каждом отдельно взятом пространстве основания должно быть минимум два вентиляционных канала для доступа и выхода воздуха;
8. Устройство продухов происходит на стадии заливки бетона в фундамент с обязательным армированием верхней части отверстий, чтобы обеспечить прочность конструкции при наличии большого количества пустот.

Параметры и место для размещения

Исходя из особенностей применяемых материалов и конструкции дома, вентиляционные отверстия в стенках цокольного этажа делают разного сечения:

• круг;
• квадрат;
• прямоугольник;
• множественные прямоугольники.

Продухи в фундаменте в виде круга

По длине отверстие продуха делают равным толщине стенки, т.е. сквозным. Продухи необходимо размещать на противоположных стенах здания, чтобы обеспечить хороший ток воздуха между ними и избежать появления в подполе непроветриваемых мертвых зон, в которых будет скапливаться влажный застойный воздух и выпадать конденсат.

Если внутренние перегородки доходят до фундамента, в них также проделывают отверстия.

Располагают продухи как можно выше. Это позволяет:

• наилучшим образом наладить циркуляцию воздуха внутри подвала;
• избежать попадания осадков и талой воды в цокольное помещение.

Чтобы правильно рассчитать количество продухов в фундаменте, многие строительные сайты предлагают онлайн-калькуляторы. На практике также применяют приблизительные формулы и методики расчета:

1. Самый простой оценочный способ- одно отверстие сечением 150см2 полагается на каждые два погонных метра стены цоколя. Такой метод расчета подходит для сравнительно небольших помещений прямоугольной формы, без внутренних перегородок.
2. Более точный метод расчета чаще используется для цокольных помещений любой формы, в том числе и с внутренними переборками. Суммарная площадь всех отверстий принимается равной площади пола цоколя, деленной на 400. Далее берут площадь одного отверстия исходя из доступных для его образования материалов и инструментов. Делением суммарной площади на площадь сечения каждого получают общее число продухов, которые предстоит установить.

Минимальное рекомендованное  сечение – 5 см. На практике чаще всего используют трубы диаметром 100-150 мм или прямоугольные проемы 100*150мм, оставляемые в кирпичной кладке.

Если продухи проделываются в готовой стене цокольного этажа, то из х диаметр определяется размерами доступной алмазной коронки или бура.

В районах, признанных санэпидстанцией радоноопасными, расчет продухов в фундаменте ведется по увеличенным нормам. Здесь суммарная площадь проемов должна составлять не менее 1/100 части от площади пола.

После того, как площадь и количество отверстий определена, осталось правильно спланировать их расположение. Оно зависит от типа фундамента и стенок цоколя и стадии строительства, на которой было принято решение об устройстве продухов. Из общих рекомендаций можно отметить следующие:

• если подпол разбит на отдельные помещения, то в каждом должно быть не меньше двух продухов, помещенных друг напротив друга;
• если на отрезок стены приходится один продух, его следует поместить в середине;
• если два и больше, их нужно равномерно распределить по длине стены.

Продухи в ленточном фундаменте из бетонных блоков обычно привязываются по месту к стыкам блоков в верхнем ряду.

Продухи в фундаментах разного типа

Устройство продухов зависит от того, о каком типе фундамента идет речь. Различают такие типы конструкций, подверженные воздействию влаги:

• монолитный ленточный фундамент;
• кирпичный фундамент.

Обустраивать продухи в ленточном фундаменте монолитного типа стоит еще на этапе установки опалубки. Для этого можно использовать готовые отверстия. Вентиляционные проходы в монолитном ленточном основании дома необходимо производить так:

1. Собрать опалубку и каркас из армирующей арматуры. Сделать рассчитанное количество отверстий в стенах опалубки.
2. Обернуть трубу или любую другую заготовку для укрепления вентиляционного прохода рубероидом и вставить в проделанные в опалубке люки. Опалубку стоит прошить насквозь.
3. Герметизировать отверстия, чтобы при заливке в них не попал бетон.
4. Через семь дней после заливки вытащить трубу или заготовку из прохода.

В кирпичном фундаменте сделать продухи необходимо в таком порядке:

1. От поверхности земли отсчитать второй или третий слой кладки. При установке следующих рядов пропустить несколько штук кирпичей в нужных местах и вставить в отверстия металлическую трубу.
2. Последний ряд кирпича должен закрывать трубу. С этой целью материал ложится на тело вентиляционного канала.
3. Установить решетки на проходы, чтобы обезопасить их на зимний период.

Удобство этого способа в том, что оси отверстий будут точно совпадать.

к оглавлению ↑

О правильном устройстве продухов (видео)

к оглавлению ↑

Продухи в деревянном доме

Чтобы защитить фундамент бани, устройство вентиляции обязательно, из-за сильных перепадов температуры в период ее отопления. Как правило, она формируется в закладных балках бани между первым и вторым венцом. Вентиляция фундамента для деревянного дома происходит следующим образом:

1. Отметить места, в которых расположатся вентиляционные проходы бани.
2. Сделать пропилы при помощи пилы насквозь закладных бревен.
3. Обустроить получившиеся отверстия досками. Если сделать их в виде короба, то для глаза они будут незаметны.
4. Установить защитные решетки.

Если дом уже готов, в нем также можно обустроить продухи в фундаменте. Например, если строительство дома только началось, то фундамент можно «доточить» при помощи цоколя и сделать вентиляционные окна в нем.

Если вариант с цоколем невозможен, придется делать окна в готовом фундаменте дома при помощи алмазного бура. Только нужно следить за тем, чтобы не задеть арматурный пояс.

Нет похожих записей.

Какой должна быть вентиляция фундамента

Отверстия для вентиляции можно сделать круглыми, прямоугольными или квадратными. Самое важное, чтобы они могли обеспечивать достаточную проходимость воздуха, для этого проведите расчет продухов в фундаменте. Габариты отверстия определяются площадью вашего подпола в соотношении 1:400. Минимальная площадь составляет 500 квадратных сантиметров.

Обустраивают вентиляционные отверстия в фундаменте на расстоянии около 20 см от его верхнего края. Если это невозможно по причине недостаточного возвышения над грунтом, стоит сделать небольшой подкоп, но оставлять подпол без вентиляции не стоит в любом случае.

Если продухов несколько, их нельзя размещать рядом, чтобы не испортить экстерьер здания и не повлиять на прочность фундамента. Продухи в цоколе должны находиться на минимальном расстоянии в 2 метра. При наличии в подполе перегородок нужно обустраивать вентиляцию и в них.

При наличии нескольких продухов в фундаменте предпочтительнее создать одно большое отверстие в перегородках.

Чтобы в вашем подполье не поселились вредители, а при сильном ветре не залетал мусор, пригодятся решетки. Предпочтительнее выполнять их из металла, чтобы усложнить грызунам задачу проникнуть внутрь.

Чем закрыть продухи в фундаменте? Есть нестандартное решение – вместо решетки использовать трубу с двумя углами. Она должна изгибаться наверх, а там – в том же направлении, что и сам продух. Решетку устанавливать не нужно. 

Чем закрыть продухи в фундаменте на зиму? Многие на первое место ставят сохранение тепла в здании. Логика здесь определенно присутствует, так как пол на первом этаже – одна из основных причин снижения температуры в помещении. К тому же, холодная поверхность не лучшим образом сказывается на здоровье жильцов.

Но если зима уже наступила, и ситуация не терпит отлагательств, придется все же закрыть несколько отверстий на время. В следующем году эту проблему нужно будет решить правильно. Когда открывать продухи? Как только температура повысится до комфортной. Если открыть слишком рано, некоторое время придется понести повышенные расходы на отопление.

ПРОДУХИ ЗИМОЙ

ЗАКРЫВАТЬ ЛИ ПРОДУХИ НА ЗИМУ?

На практике существуют моменты, когда присутствует необходимость закрывать продухи на зиму, а в других случаях делать этого категорически не рекомендуется.

Согласно Постановлению Госстроя России от 27 сентября 2003 г. N 170, пункт 2.6.8.: «Продухи в подвалах и технических подпольях на зиму можно закрывать только в случае сильных морозов». Это связано с тем, что продухи — как система естественной вентиляции подвала, должна работать в том числе и зимой.

Закупоривание отдушин на зиму несет риск возникновения высокой влажности с последующим гниением и разрушением строительных конструкций; риск получить вредные испарения в доме.

ЧТО БУДЕТ ЕСЛИ ПРОДУХИ ЗАКРЫТЬ?

Если у вас под домом почва с повышенной влажностью или существуют причины для её возникновения — вы рискуете превратить подвал в мокрое, заплесневелое и пахнущее помещение со всеми вытекающими последствиями.

В этом случае при закрытых продухах и наличии работающего отопления, в подвале будет образовываться конденсат, который со временем может создать самый настоящий потоп. При нормальном уровень влажности в подвале и отсутствии скопления газа радона, продухи можно и закрыть.

Если вы все же решитесь перекрыть поток свежего воздуха в свой подвал, первым делом установите гигрометр (измеритель влажности) и термометр. Закройте продухи и контролируйте показания гигрометра, в подвале нормальный уровень влажности согласно норм технической эксплуатации жилищного фонда составляет 60%: «Подвальные помещения должны быть сухими, чистыми, иметь освещение и вентиляцию. Температура воздуха должна быть не ниже + 5 С, относительная влажность воздуха — не выше 60%«.

Если уровень влажности превысит норму, попробуйте открыть несколько противоположных продухов, возможно в этом случае вы разрешите проблему высокой влажности с сохранением приемлемого температурного режима. Приобретите для продухов специальные решетки, с помощью которых вы сможете приоткрывать продухи и регулировать количество поступающего воздуха в подвал.

ЧТО БУДЕТ ЕСЛИ ПРОДУХИ НА ЗИМУ НЕ ЗАКРЫВАТЬ?

Если пол не утеплен — у вас дома будет холодно. При низких отрицательных температурах вы рискуете заморозить трубы водоснабжения и обеспечить промерзание фундамента и близлежащего грунта. А если у вас под домом пучинистый грунт, имейте ввиду: силы пучения настолько велики, что могут приподнять ваш фундамент или обеспечить трещину в фундаменте и стене.

Пучинистый грунт — дисперсный грунт, который при переходе из талого в мерзлое состояние увеличивается в объеме вследствие образования кристаллов льда и имеет относительную деформацию морозного пучения.

Продухи в фундаменте

» Тексты » Продухи в фундаменте

Жилищное строительство является одним из древнейших ремесел. Начинавшееся с примитивных построек, за тысячелетия оно превратилось в мощную отрасль экономики. Сегодня диапазон строящихся объектов простирается от маленьких дачных домиков, которые способен построить один человек, до гигантских небоскребов, над возведением которых трудятся тысячи людей разных профессий, а также множество заводов и компаний.

 В жилищном строительстве постоянно внедряются новейшие технологии и материалы, которые позволяют делать дома более дешевыми, удобными и энергоэффективными. При этом конструкция домов по-прежнему включает набор некоторых базовых элементов.

 Одним из таких проверенных веками обязательных компонентов, которые используются в конструкции как небольшого дома в деревне, так и городской многоэтажки, являются продухи в фундаменте. Продухами называют специальные вентиляционные отверстия в фундаменте дома.

 Для чего нужны продухи?

 При помощи продухов в фундаменте обеспечивается вентиляция подполья и подвальных помещений дома. Без вентиляции подвалов при эксплуатации дома может возникнуть сразу несколько проблем, главными из которых являются две: 

• Во-первых, при отсутствии проветривания в подвальных помещениях конденсируется влага, которая со временем может приводить к повреждению несущих конструкций дома, а также появлению плесени и других вредных микроорганизмов.
• Во-вторых, без вентиляции в подвалах могут скапливаться различные вредные газы. Прежде всего, к таким газам относится радон, который естественным образом выделяется из почвы.

 Перечисленные проблемы решаются посредством обустройства вентиляции подвальных помещений. Наиболее простым и дешевым способом устройства вентиляции как раз и являются продухи в фундаменте.

 Как устроены продухи?

 Устройство продухов в фундаменте и их конструкция регламентированы строительными нормами и правилами (СНиП 31-01-2003). В данных правилах определены нормативы по общей площади продухов в зависимости от площади подполья или подвала, а также площади отдельного продуха. При этом геометрия продухов может быть любой и определяется, главным образом, технологическим удобством их постройки. Поэтому обычно продухи в фундаменте делают прямоугольной или круглой формы.

Продухи должны располагаться равномерно по всему периметру фундамента дома. Также продухи необходимо устраивать во внутриподвальных перегородках. При этом для обеспечения оптимальной вентиляции продухи в фундаменте следует располагать симметрично, один напротив другого. Существуют также определенные нормативы по расположению продухов по высоте от поверхности земли и по расстоянию от углов дома.

 Для предотвращения проникновения в подвальное пространство или подполье различной живности продухи в фундаменте необходимо оборудовать защитными решетками. При этом отверстия в решетках должны быть достаточно мелкими, а в качестве материала следует использовать металл.

 Постройка продухов

 Продухи обустраиваются в процессе строительства фундамента дома. При этом в зависимости от варианта конструкции фундамента применяются различные способы устройства продухов.

 Так, например, в случае использования ленточного бетонного фундамента устройство продухов производится при помощи установки специальных закладных элементов, опалубки или арматуры, в зависимости от размеров продуха.

 В кирпичных фундаментах для устройства продухов обычно используются половинки кирпичей. А при постройке фундамента из бетонных блоков применяются блоки с отверстиями или укороченные блоки.

 Если фундамент дома был построен без продухов, продухи можно сделать позже. Однако это довольно трудоемкая операция, для выполнения которой может потребоваться специальное оборудование и инструмент.

 Можно ли обойтись без продухов?

 Поскольку через продухи в фундаменте подпол дома непосредственно соединяется с окружающей средой, температура в подполье примерно равна температуре за пределами дома. А это означает холодный пол зимой и необходимость дополнительных затрат на обогрев дома. Низкая тепловая эффективность является одним из основных недостатков использования продухов.

 Одним из способов повышения энергоэффективности является обеспечение проветривания подвальных помещений при помощи вентиляционных каналов, устроенных внутри дома с выводом труб на крышу. Также снижение уровня накопления влаги и газов в подвальных помещениях можно добиться посредством гидроизоляции подвалов, а также устройства дренажа, отмостков и использования специальных грунтов. При этом, однако, все эти способы являются более дорогими и сложными, нежели продухи в фундаменте.

Чем закрыть продухи в фундаменте на зиму: инструкция и советы

Эксплуатация частного дома требует тщательного внимания. Например, очень важна вентиляция стен и подпола, ведь если её не будет, то полы могут сгнить буквально за несколько лет. Но что делать в холодное время — чем закрыть продухи в фундаменте на зиму, и можно ли это делать вообще. Эти вопросы важно раскрыть любому владельцу частного дома.

Зачем нужны продухи в фундаменте

Для начала необходимо понять, что такое продухи и для чего они нужны. Продух — это небольшое отверстие в фундаменте, выходящее на улицу и позволяющее воздуху циркулировать в подполе или цокольном этаже. Они могут быть выполнены в виде трубы, выходящей из подпола вверх на крышу. Суть трубы та же – организация циркуляции воздуха.

Вентиляция стен и подпола очень важна для частного дома

Проветривание подвала и подпола необходимо по нескольким причинам: 

1. Во-первых, как бы хорошо не была сделана гидроизоляция бетонного фундамента, он всё равно набирает в себя влагу. Такова физическая особенность бетона. А от воды он начинает стремительно разрушаться, в результате дом может перекосить на один бок отчего он может просто рухнуть. Таким образом, постоянное проветривание — необходимость для подвального помещения.
2. Во-вторых, проветривание помогает удалить из подвала вредные испарения из почвы. Например, считается крайне опасным для здоровья дышать парами радона. Также нужно помнить что в спертом воздухе быстро развивается плесень и другие виды грибков, разрушающих бетон.
3. В-третьих, проветривание позволяет поддерживать в подполе рекомендуемую температуру – больше 0 градусов. Это необходимо для сохранности бетона и деревянных элементов пола.

Нужно ли затыкать их на зиму

В некоторых регионах России зимы настолько суровые, что через открытую отдушину может вымерзать весь цокольный этаж, забирая при этом тепло из дома через пол. Поэтому ответ на вопрос – затыкать ли продухи на зиму однозначно утвердительный.

Но делать это нужно с учётом разности температур, между улицей и подвалом. Ведь если она будет слишком большой, то на стенах цоколя и на внутренней стороне пола начнет собираться конденсат, что опять же приведёт к гниению деревянных элементов.

«Затычки» должны быть регулируемыми, чтобы можно было уменьшать или увеличивать поток свежего воздуха с улицы.

При снижении температуры воздуха закрывают заглушку на продухе

Когда нужно утеплять?

Утеплять подвал, закрывая заглушку на продухе, нужно при снижении температуры воздуха на улице до -15°C. Иначе на стенах обязательно появится конденсат и затем просто корка льда. Но если дом посещается хозяевами только на выходные или вообще весной, то даже при низких температурах до -15, -25°C, продухи нужно оставлять приоткрытыми.

Чем можно закрыть отдушины в фундаменте

Чем закрыть отдушины в фундаменте на зиму каждый хозяин определяет самостоятельно. Сделать это можно любым теплоизолирующим материалом. Например, пенопластом или поролоном. Из них, кстати, очень удобно вырезать пробки для отдушин. Можно просто заткнуть продух старыми тряпками.

Некоторые хозяева заливают отверстия в фундаменте строительной пеной. Но нужно помнить, что весной эти отверстия необходимо будет открыть, а выковыривать из них пену долго и тяжело.

Можно купить в строительном магазине специальные заглушки для продуха необходимого диаметра. У них есть регулируемые клапаны и, установив их один раз, к данному вопросу можно будет не возвращаться.

Как правильно закрывать продухи

В целом, особых правил закрытия отверстий для воздуха нет. Главное это сделать так, чтобы в него не попала вода. Если снег или тем более дождь может затечь в продух, то это грозит потопом. Поэтому нужно прокопать дренажную канавку отводящую воду от стены, где сделана вентиляция. Над отверстием желательно сделать щит, закрывающий его от дождя.

В каких случаях продухи не нужны

Существует способ строительства, при котором подпольные пространства не нуждаются в устройстве продухов. В таком случае, во-первых, необходима грамотная гидроизоляция бетонных блоков самого фундамента.

Делается это с помощью современных гидроизолирующих материалов. Во-вторых, потребуется устройство песчаной подушки под полом у основания дома для отвода лишней воды.

Теперь понятно, чем закрыть продухи в фундаменте. Правильнее будет заложить воздуховоды или продухи ещё на этапе проектирования дома. В ином случае, их всё равно придётся делать, но это будет гораздо дольше, труднее и дороже.

Выводы

Устройство продушин в фундаменте частного дома является обязательным требованием при наличии ленточного основания и неотапливаемого подпольного пространства. Эффективное проветривание подпола необходимо для обеспечения долговечности постройки как в теплое, так и в холодное время года. Зимой допускается частичное закрытие некоторых продухов с целью снижения потерь тепла зданием. Для этого используются вентиляционные решетки с заслонками, различные подручные материалы, например, утеплители в виде пенопласта, пенополистирола или минеральной ваты. Однако, система вентиляции с использованием отдушин обязана работать и зимой, так как отсутствие эффективного проветривания приведет к крайне неприятным последствиям, более серьезным, чем увеличение расходов на отопление здания.

Стоит ли закрывать вентиляционные туннели в зимний период?

Несмотря на то, что через такие отверстия внутрь попадает холодный воздух, нежелательно полностью закрывать продухи, поскольку в подвале будет скапливаться неприятный запах и там будет достаточно душно. Конечно, если зимой температура падает весьма ощутимо, а через открытые туннели внутрь попадает и снег, то лучше закрыть продухи, но если можно обойтись без этого, лучше оставить их открытыми хотя бы на четверть от общего диаметра. Так же вы можете прочитать про достоинства и недостатки строительства фундамента в зимний период перейдя по этой ссылке.

Ленточный фундамент без продухов – основание, которое будет подвергаться особенно сильному воздействию влаги, причем, если внутри будет оборудован подвал, то это будет минусом как для всего основания, так и для самого помещения. Устраивать отверстия для вентиляции необходимо уже в процессе создания самого фундамента, и они должны быть уже отмечены на чертеже, чтобы устройство ленты происходило без проблем. Многие задумываются, нужны ли продухи в фундаменте вообще, в особенности если подвал планируется сделать нежилым, но на это можно ответить однозначно: вентиляция необходима обязательно, поскольку плесень и грибок – не лучшие соседи, даже если внизу будут просто храниться банки с соленьями. Лучший способ посмотреть то, как делаются продухи фундамента – видео, которое есть в интернете в большом количестве.

Как сделать продухи правильно?

Правила организации продухов:

• Обустройство продухов нужно планировать на начальном этапе строительства фундамента ;
• Отверстия необходимо прорезать на расстоянии от земли от 30 см, но не меньше. Иначе в весеннее время через них будет протекать вода;
• Размер диаметра отдушин зависит от периметра дома. Он должен быть от 5 до 10 см. Запомните, чем больше площадь фундамента, тем больше размер отдушин ;

Схема вентиляционных отверстий в фундаменте.

• Отверстия следует делать в параллельно стоящих стенах. Обязательно их нужно прорезать друг напротив друга;
• Шаг расположения отдушин в опалубке должен быть от 2,5 до 3 метров;
• Если основной периметр имеет перемычки, то в них также должны присутствовать отдушины.

Опасность повышенной влажности в подпольном пространстве

Воздействие повышенного уровня влажности заслуженно относится к числу наиболее разрушительных для значительной части строительных материалов и конструкций, включая наиболее распространенные в частном домостроении древесину и бетон. К числу вероятных негативных последствий отсутствия продухов в основании постройки относятся:

1. Впитывание бетонными конструкциями основания влаги из пространства под полом. Даже качественно выполненная гидроизоляция не всегда способна полностью исключить насыщение бетона водяными парами при повышенном уровне влажности. Результатом этого негативного явления становится постепенное разрушение бетона и коррозия арматуры, расположенной внутри.
2. Образование конденсата и отсыревание деревянных конструкций перекрытия и пола первого этажа. Логичным следствием этого становится появление плесени, грибка, гнили, что заметно снижает прочностные характеристики древесины и долговечность всей постройки, а также ведет к необходимости выполнения ремонтных работ. Важно отметить, что повышенный уровень влажности негативно влияет не только деревянные конструкции. Плесень и грибок могут появиться и на кирпиче или газосиликатных блоках, а также бетоне и конструкциях, изготовленных из него.
3. Попадание спертого воздуха и неприятного запаха внутрь жилого помещения, что ведет к снижению комфортности проживания. В дополнение к этом не стоит забывать о постепенном повышении концентрации радона, который также весьма негативно воздействует на обитателей постройки.

Учитывая настолько неприятные последствия недостаточного уровня или отсутствия вентиляции подпольного пространства, вполне логичным является вопрос о том, насколько эффективны отдушины в фундаменте деревянного дома зимой и не требуется ли их заделать или утеплить.

Делаем правильно

Ничего сложного в этой строительной операции нет, если отдушины в фундаменте делаются на стадии сооружения последнего.

Конечно, все будет зависеть от того, из какого материала лента закладывается. Проще всего сделать продухи в бетонной конструкции. В нее, после того как будет установлен армирующий каркас, надо уложит пластиковые трубы, которые к каркасу крепятся проволокой. Здесь главное точно провести установку по месту назначения. Ведь теми же правилами оговаривается, что:

1. В независимости от высоты цокольной части фундаментной конструкции отдушины устанавливаются от верхней горизонтальной плоскости цоколя вниз на расстоянии 15 — 20 см.
2. Если цоколь – это небольшая высота выступа над поверхностью грунта, то данный параметр установки выдерживается обязательно, просто перед вентиляционным отверстием в земле делается приямок.
3. Располагать их по длине ленты надо равномерно, идеально, если отдушины будут находиться друг против друга.
4. Расстояние между ними – 2-3 м.
5. Если подвал разделен на несколько помещений перегородками, то в первую очередь надо учесть, что в каждом из них должно быть минимум одно отверстие, плюс отверстие в самих перегородках, площадь которых в два — три раза должна быть больше площади продухов.

Точно также делаются вентиляционные отверстия, если фундамент заливается бутобетоном.

Пластиковая или асбестовая труба, используемая для организации вентиляционных отверстий в фундаменте, до заливки бетонного раствора заполняется песком. Это увеличит ее несущую способность, то есть, сохранит от растрескивания или поломки. После снятия опалубки и застывания бетона, песок удаляется.

Если цокольная часть – это кирпичная или блочная кладка, тогда продухи в ленточном фундаменте можно сооружать в виде прямоугольного отверстия. Очень часто для этого используют арматурный каркас, на который будут опираться верхние элементы кладки. Просто арматурные стержни укладываются по горизонтальной плоскости кирпичей, образуя несущую часть отверстия.

3.3.2. Трудовая функция / КонсультантПлюс

нужны ли, расчет количества, когда можно обойтись

Вентиляция фундамента необходима для того, чтобы в подвальном помещении не накапливалась влажность. Выполняется она следующими способами – устройством специальных отверстий в цокольной части либо выведением над крышей вытяжной трубы и организацией притока воздуха через фундамент. Если стены основания не утеплены, а продухи в фундаменте отсутствуют, в подвале начинает увеличиваться влажность, постепенно превращающаяся в конденсат.

Когда без них можно обойтись

Существует несколько условий, определяющих, нужны ли продухи в ленточном фундаменте.

К ним относятся:

• изнутри фундамент засыпан песком, а на стены установлена железобетонная плита;
• грунтовый состав под зданием укрыт пароизоляционным материалом, не позволяющим влаге попадать в подвальное помещение;
• фундаментные стены и цокольная часть хорошо утеплены, подвал оборудован самостоятельной вентиляцией высокого производительного уровня;
• подвал контактирует с обогреваемым помещением.

Многие застройщики задаются вопросом: нужны ли продухи, если в здание отсутствует подвал, а полы заливаются бетоном? При выполнении одного из перечисленных выше условий отверстия в фундаменте для вентиляции разрешается не предусматривать. Остальные ситуации подразумевают обязательное устройство в частном доме вентиляции фундамента, даже если он построен без подвала.

Расчет количества

Оптимальное количество отверстий для вентиляции определенных размеров, особенно, если в комплексе предусмотрен вытяжной стояк, обеспечивает постоянное движение воздушных потоков, препятствуя повреждению конструкций из древесины. Чтобы не допустить ошибку в устройстве вентиляции, необходимо выполнить расчет потребности в продухах.

Потребное число вентиляционных продухов в фундаменте деревянного дома определяется на объемную единицу подвала в соответствии с требованиями СНиП 31.01.2003. Как указано в данном документе, на каждые четыреста кубов подвального помещения формируется один вентиляционный проем. Если здание эксплуатируется в условиях повышенной влажности, продухи устраивают на сто – сто пятьдесят кубометров.

Согласно действующих норм, в фундаментных простенках тоже предусматриваются продухи по одному или несколько штук, по аналогии наружных стен.

Чтобы обеспечить должное проветривание, отдушины, выходящие на улицу, делаются не только в фундаментных стенах, но и в полах, чтобы обеспечить сквозняк.

Закрывать ли продухи в фундаменте на зиму?

Вентиляция подпольного устройства обязана производиться круглый год, особенно это касается регионов, где происходят выбросы газа радона. Поэтому закрывать продухи на зиму не рекомендуется. Это требование описано в СНиП 11-3-79 «Строительная теплотехника». Открыв такой документ на нужной странице, можно увидеть таблицу №2, в которой указывается, что температура воздуха в подвале и температура нижней части пола должны иметь практически одинаковое значение. Допускается разница лишь в 2°С, что может быть достигнуто только в результате правильной вентиляции.

Если проблема в сохранении тепла в помещении, то лучше пол утеплить изнутри, но вентиляционные отверстия закрывать нельзя.

Форма отверстий

Устроенные в фундаментном основании вентиляционные отверстия могут иметь круглое, треугольное, квадратное сечение – выбор остается за вами. Только помните, что по своей площади они должны быть достаточными, чтобы эффективно отводить влагу из подвального помещения.

Итак, количество продухов, необходимых для устройства в ленточном фундаменте нашего здания, мы определили. Теперь, в соответствии с правилами строительства, следует уточнить их минимальную площадь, которая не должна быть менее 0.05 кв. м. Переведя все в обычные размерные параметры, получаем, что размер прямоугольного отверстия вентиляции ленточного фундамента должен быть минимум 250 на 200 см либо 500 на 100 мм, а для круглых отверстий выбирается диаметр в двадцать пять сантиметров.

Для многоэтажных объектов такие отверстия вполне подходят, но в частном доме или в фундаменте бани они будут смотреться слишком крупными. Как правило, размер их уменьшается в два раза, но увеличивается количество, чтобы соблюсти общее количество продухов на всю имеющуюся кубатуру.

Правильное расположение

Как правильно сделать вентиляцию в ленточном фундаменте?

Устраивают продухи в фундаментном основании на пятнадцать – двадцать сантиметров ниже верхнего края ленты. В случае с низким цоколем, перед каждой отдушиной предусматривается приямок.

Отверстия для вентиляции должны располагаться равномерно по всем сторонам, друг напротив друга. Потоки воздуха. Входящие в один продух, выйдут через расположенный напротив, унося в себе радон и влагу.

При формировании продухов соблюдается интервал в два – три метра. Если внутри имеются простенки, то для каждого отсека предусматривается минимум одна отдушина. Продухи устраивают и в перегородках, чтобы воздушные потоки образовывали сквозняк.

Одним словом, рекомендуется придерживаться определенных правил:

• от углового участка фундамента до крайней отдушины должно быть не более 0.9 м;
• количество обустраиваемых продухов всегда четное;
• выбор высоты расположения над поверхностью земли всегда индивидуален, но рекомендуемая высота – минимум тридцать сантиметров, чтобы исключить возможность подтопления подвала весной.

Организация при строительстве фундамента

Зачем нужны вентиляционные отверстия, мы выяснили. Теперь разберемся, как правильно сделать продухи в фундаменте.

Лучше всего такую работу выполнять при установке опалубочных щитов. Для формирования продух можно воспользоваться отрезками канализационной трубы, подходящими по длине. Алгоритм действий выглядит следующим образом:

• формируется опалубочная конструкция, устанавливается армирующий каркас;
• на стенках опалубочных щитов размечают места под установку продух, учитывая расчетные данные;
• с каждой стороны опалубки устраиваются отверстия сквозного типа, соответствующие сечению продух;
• подготовленные трубы заворачиваются в рубероидные куски и размещаются в отверстиях, проходя опалубку насквозь;
• свободное пространство между трубой и опалубочной стенкой заполняется герметиком;
• чтобы продух не деформировался от веса бетонного раствора, вокруг него рекомендуется устроить небольшой каркас из арматурных прутьев;
• закончив заливку, следует выждать, чтобы бетон набрал достаточную твердость. Примерно через неделю кусок трубы, с помощью которой формировался продух, можно аккуратно вытащить.

Сколько продухов нужно делать, мы знаем, теперь рассмотрим, как устроить их в фундаменте для деревянного дома.

Здесь имеются свои особенности: продухи располагают между первым и вторым венцами либо сразу над фундаментом.

Схема работ выглядит просто:

• по существующим правилам определяют количество продух и точки их расположения;
• в закладном бревне пилой выпиливают отверстия;
• каждый продух укрепляется каркасом из досок.

Существуют некоторые правила о том, как сделать продухи в готовом фундаменте, которые рекомендуется соблюдать. Отверстия формируют при строительстве фундаментной основы, и сложность процесса зависит от материала, из которого возводится лента. В каждом варианте имеются нюансы.

Бетон

В большинстве случаев выбирается круглая форма. Если используется пластиковая труба, ее следует наполнить песком, чтобы избежать повреждений от массы залитого бетона.

Кроме заготовок из труб, некоторые застройщики формируют отверстия с помощью деревянных чурок соответствующего диаметра. Не стоит этого делать, потому что после застывания раствора деревянные элементы извлекаются сложно, целостность основания может получить повреждения.

Кирпичная или блочная кладка

Устраивая продухи своими руками, выбирайте для них прямоугольные или квадратные размеры. Организуя проемы, используйте арматуру для устройства каркасов. Кстати, расположенные горизонтально прутья становятся дополнительной опорой для блочного материала.

Ведя кирпичную кладку, продух получают, используя половинки камня.

Размеры продухов их размещение и численности

Руководствуясь пунктом 9.10 норматива СНиП 31-01-2003 (СП 54.13330.2011) «Здания жилые многоквартирные» общая площадь таких продушов должна быть 1/400 всей площади пола или техподвала. В местах, где возможно выделение радиоактивных газов, размеры продухов будут 1/100-1/150 от площади пола, (п.3.1. Руководство МГСН 2.02-97). При этом минимальная площадь всех продухов должна быть не менее 0,85 м², а одного – в пределах 0,05 м². Следует помнить, что большие вентиляционные отверстия требуют армирования, такие, например, как 300х300мм. Форма продухов может быть любая: прямоугольник, круг, квадрат, треугольник и т.д. Как правило, продухи выполняются в виде прямоугольника или квадрата, так как они смотрятся более эстетично, да и выполнение таких продухов не требует особой технологии. Продухи располагаются на одинаковом интервале друг от друга, при этом крайние продухи от углов фундамента должны располагаться на расстоянии не более 900мм. Вентиляционные отверстия обязательно располагать друг против друга, для лучшей вентиляции, а их количество должно быть четным.

Высота их расположения от уровня земли зависит от высоты фундамента, но располагаться они могут на высоте 300 мм и не ниже, во избежание затопления подпольного пространства талыми водами. Закон расположения такой: чем выше, тем лучше.

Расчет продухов

Давайте в качестве примеров рассмотрим два варианта расположения продухом, а также рассчитаем их количество.

Вариант 1

Исходные сведения:

Есть дом с фундаментом 5х6 м по внутренним стенам, построенный в г. Нижний Новгород. Исходя из величины минимального размера одного продуха 0,05м², принимаюем отверстия прямоугольного сечения 200х250 мм. Теперь следует продумать нужное количество таких отверстий и разместить их соответствующим образом.

Калькуляция

Рассчитаем площадь всех вентиляционных отверстий:

S=F/400=30/400=0.075м²,

где F — общая площадь подвального пространства.

Узнаем необходимое число продушин:

N=S/P=0,075/0,05=1,5=2шт,

где Р – площадь одного отверстия.

Исходя из полученных расчетов, следует организовать 4 продуха, чтобы не было не вентилируемых участков подпола. Почему не 2, а 4? А потому, что здесь вступает в силу еще одно правило, которое требует размещения таких отверстий на расстоянии не более 900 мм от каждого угла фундамента. Высота расположения от поверхности земли – 300мм.

Если жилье имеет внутренние перегородки с фундаментом, то такие отверстия должны быть во всех перемычках, связанных с фундаментом. Обычно, для перегородок монтируют столбчатый фундамент, если это деревянный дом. В таком случае будет организовано полное проветривание подпольного пространства.

Вариант 2

Исходные сведения:

Построен дом, в котором использован ленточный фундамента, разделяющий подпольное пространство на две равные части размерами 9х4 м. Предполагается выполнение продухов прямоугольной формы размерами 200х250 мм, что соответствует минимальному размеру. Дом находится в Иркутской области. Нужно рассчитать необходимое количество продухов и разместить их в нужных местах.

Калькуляция

Общая площадь вентиляционных отверстий:

S=(9х4+9х4)/100=72/100=0,72м².

В связи с тем, что в Иркутской области наблюдаются выбросы газа радона, в числителе поставлена цифра сто.

Нужное число продушин:

N1=S/p=0,72/0,05=14,4=15шт.

Из расчетов видно, что их количество достаточно большое и это может сказаться на надежности фундамента. Чтобы уменьшить их число, нужно увеличить начальные параметры продухов с 200х250мм до 250х300мм, то есть до 0,075м².

Исходя из нового заданного условия, опять рассчитываем число вентиляционных отверстий:

N2=S/р=0,72/0,075=9,6шт=10шт.

Берем за основу цифру 10 и делим ее на 2. После деления получается цифра 5 – это количество вентиляционных отверстий для каждой половины подпольного пространства. В фундаменте, под внутренней стеной обязательно нужно сделать 3 вентиляционных отверстия для полноценной вентиляции.

Рассчитать нужное количество и размер вентиляционных отверстий подполья можно и с помощью онлайн калькуляторов в сети Интернет.

Как делаются продухи на практике?

Многие застройщики частных домов не проводят никаких расчетов и продухи выполняют при заливке ленточного фундамент. В качестве опалубки используют обычные канализационные трубы диаметром 110 мм. Количество отверстий для проветривания рассчитываются примерно следующим образом: одно отверстие на 2-3 погонных метра фундамента.

Правильно ли это? Не совсем, но лучше так, чем вообще без продухов. Даже если вентиляционные отверстия небыли предусмотренные на этапе возведения фундамента, то бурить вам будут в последствии продухи не более 100 мм.

Если фундамент уже построен

Случается, что при строительстве фундаментной конструкции застройщики забывают предусмотреть продухи либо выбирают для них размеры, не способные обеспечить нормальное вентилирование. Проблему можно решить одним из существующих способов:

• выполняем сверление продухов в фундаменте либо расширяем размеры существующих отверстий. Сверлить монолит – задача сложная, выполняется коронкой соответствующего размера или большим сверлом, с помощью которого устраивают небольшие отверстия по периметру будущей отдушины. Затем высверливают промежутки, неровности шлифуют либо закрывают решетками для продухов. Можно для бурения воспользоваться методом алмазного бурения;

• в случае, когда устроить продухи либо расширить существующие не представляется возможным, можно усилить тягу, отведя от продухов трубы на кровлю. Перепад давления обеспечит должное вентилирование;
• на продухи устанавливают регулируемые вентиляционные решетки. Принудительное вентилирование позволит не активировать систему вручную, все будет происходить под контролем установленного таймера. Как только температурный режим в подвале повысится, включится вентиляторное устройство, которое начнет нагнетать по трубе для продуха в фундаменте воздушные потоки;
• как можно сделать продухи, если фундамент низкий, и устройство приямков проблему не решит? Можно устроить пароизоляцию по грунту, чтобы минимизировать поступления влаги, используя для этого полиэтиленовый материал. Укладка полос выполняется с нахлестом, стыковочные участки проклеиваются скотчем, поверх устраивается песчаная подушка и заливается стяжка. Можно предусмотреть небольшой уклон в одну из сторон для удобства сбора и отвода скапливающейся воды;
• при необходимости устройства вентиляции в фундаменте отапливаемой бани или сооружения, имеющего печную систему обогрева, существует иной способ. Устанавливается печь с таким расчетом, чтобы воздух выходил из-под полов (поддувало располагается ниже поверхности пола).

Задача облегчается, если в здании отсутствует подвал. Для решения проблемы с вентиляцией все пространство под черновыми полами засыпается материалом, обладающим теплоизоляционными свойствами. В этом случае следует использовать керамзит. К сожалению, в нем имеется недостаток – способен накапливать воду, так что придется устраивать надежную гидроизоляцию.

Второй вариант – битое гранулированное пеностекло. Материал новый, известен далеко не всем, но в нашей ситуации представляет собой отличное решение. Он в несколько раз теплее керамзитового камня, значительно безопасней с экологической точки зрения, но стоит довольно дорого.

Внешние характеристики

Продухи позволяют надолго продлить срок службы отдельных строительных сооружений, а также обезопасить жилые квартиры от распространения плесени. Подвалы, в которых вентиляция не справляется со своими обязанностями, всегда влажно и тепло, а это может привести к серьезным проблемам. Но есть и еще один фактор, который для владельцев жилища важен не меньше, чем удаление влаги – это эстетические особенности продухов.

Необходимость закрыть или спрятать огромные «окна», связанные с подвалом, связаны с неприятным видом элемента вентиляции. Внешне, отверстие, как пробоина в глухой бетонной или кирпичной стене. Но, сделав правильный выбор по декорированию этого устройства, можно одновременно «убить двух зайцев», не только украсив, но и придав элементу дополнительную функцию. И одним из таких элементов является накладная решетка. Добавив в устройство продухов такие элементы, можно защитить жилой дом от проникновения в подвал грызунов и бездомных животных.

Накладная решетка прикроет неэстетичный продух

Устройство и монтаж продухов в фундаменте

Продухи необходимы при наличии основания любого типа. По технологии они устанавливаются не ниже чем в 20-30 см от земли, чтобы избежать попадания воды во время дождя в подпол. С каждой стороны фундамента следует сделать не менее 2-3 продухов. Случаи, при которых нет необходимости обустройства вентиляционных отдушин:

Если подвал имеет вентиляционную систему. Когда пол дома снабжен отдушинами. Если при строительстве основания применяются материалы, не препятствующие аэрации подпола. Когда при закладке фундамента применяется песок и паронепроницаемые материалы. Отдушины в фундаменте Отдушины в фундаменте По технологии продухи в фундаменте частного дома должны быть размещены строго одна напротив другой. Это расположение способствует образованию сквозняка, вентилирующего и просушивающего подвальное помещение. Шаг, с которым расположены продухи в цоколе деревянного дома, должен составлять 1,5-2 метра. Диаметр продухи в подвале составляет около 5-10 см и зависит от величины основания. Вентиляция фундамента дома из дерева По технологии проектировка и монтаж продухов производится во время закладки основания. Это позволяет правильно сделать расчет количества и площади. Но если отдушины не установлены вовремя, то их можно сделать в готовом фундаменте. Для этого понадобится алмазное сверло необходимого размера. Оно может справиться с арматурой, не нарушив прочность стен, и предохранить обработанные края от осыпания Одним из вариантов выхода из ситуации, когда пропущен этап монтажа вентиляционной системы, может быть постройка над фундаментом цокольного этажа. В стенах этой конструкции следует предусмотреть вентиляционные отверстия. Следующим вариантом является возможность сделать вентиляцию через отверстия пола верхней комнаты. Для этого в перекрытии цокольного этажа проделывается несколько достаточно широких отверстий, которые будут заменять отдушины. Они закрываются вентиляционными решетками, сверху на них желательно поместить мебель, чтобы избежать перманентных перепадов давления. Этот вариант не является безупречным, поскольку существует возможность скопления под полом вредных газов, сырости и паров. Все это может плохо отразиться на здоровье людей, проживающих там. Технология работ по монтажу отдушин Устройство отдушин в фундаменте деревянного дома имеет особое значение. Древесина подвержена гниению, поэтому организация монтажа отдушин требует особого подхода. Обычно в таких домах отдушины надо делать между первым и вторым венцом закладных балок. Также допустимо сделать их между цоколем и первым бревном. Начинать строительные работы следует, отступив метр от угла дома, чтобы избежать образования воздушных карманов. Перед тем, как приступить, надо сделать разметку, а также распланировать расположение и величину отверстий. Процедура установки воздухоносных труб из асбестоцемента проводится во время армирования фундамента. В арматурную сетку последовательно вставляются трубы диаметром около 15 см по периметру дома. При помощи проволоки следует сделать соединение трубы с арматурой. Во время заливки бетона трубы надо заложить землей или песком, закрыть выходные отверстия. Это будет препятствовать попаданию в них цементного раствора. После высыхания бетона опалубка убирается, отверстия труб освобождаются от содержимого. Продухи в фундаменте рекомендуется закрыть металлической сеткой, чтобы препятствовать попаданию туда грызунов. Инструменты для отдушин в фундаменте Инструменты для отдушин в фундаменте Чтобы самостоятельно сделать отдушины в фундаменте, могут понадобиться некоторые из нижеприведенных инструментов и материалов: перфоратор; молоток, кувалда; асбестоцементная труба; сверла по металлу, дереву; стамески; решетки на воздухоносные отверстия; песок. Закрытие продухов на время зимних холодов Иногда хозяева закрывают отдушины в фундаменте на зиму. Эта мера является обоснованной, если использование частного дома сезонное, а он стоит неотапливаемый. В этом случае вентиляционные отверстия при низких температурах можно закрыть полностью или частично. Закрытие продухов на время зимних холодов Закрытие продухов необходимо только тогда, когда дом на время зимы не отпливается Но если помещение находится в постоянной эксплуатации и отапливается, то не следует закрывать продухи. При закрытых вентиляционных отверстиях образовавшаяся разница температур вызовет появление в подполе конденсата, плесени и гнили, что не лучшим образом скажется на состоянии частного строения. Безусловно, вентиляция фундамента деревянного дома способствует потере тепла, поэтому владельцам надо сделать утепление пола и цоколя, чтобы обеспечить себе комфортные температурные условия. Необходимость устройства продухов Некоторые хозяева сознательно отказываются от устройства вентиляционных отверстий, мотивируя это тем, что в Европе отдушины не используют. Но дело в том, что европейская технология строительства сильно отличается от принятой в нашей стране. Если там используются ленточные фундаменты, то подпол засыпается песком или землей. Поверх укладывают плавающую или висячую плиту пола. Полы по грунту передают тепло от почвы в холодное время, а летом способствуют сохранению приятной прохлады помещения. Пол, устраиваемый в грунте Если пол устраивается в грунте, продухи можно не устанавливать У грунта есть полезное качество – сохранять температуру 2-4 градуса тепла даже в морозы. А отсутствие отдушин не позволяет морозному воздуху попадать под пол. Бетонный монолитный пол обладает большой теплоотдачей, он не боится влажности и выдерживает значительные нагрузки. У нас строительные работы предусматривают наличие фундамента, а также подвального помещения. А это делает обязательным применение продухов Пренебрегать установкой продухов нельзя, это необходимая мера. Работа по монтажу не займет много времени, усилий, а также не повлечет больших материальных затрат. Однако польза от нее будет весьма существенной. Вентиляция фундамента дома из дерева особенно важна, поскольку древесина – органический материал подверженный влиянию сырости и бактериальным поражениям. Установка отдушин препятствует появлению плесени и конденсата, а также преждевременному разрушению частного дома.

Требования к расположению продухов в подвале * Алмазное сверление бетона

22 апреля 2017 • Обновлено 27 апреля 2017

Продухи подвала – это небольшие отверстия в верхней части основания дома, которые обеспечивают вентиляцию фундамента первого этажа.

Для профилактики скопления влаги из почвы, необходимо использовать вентиляцию фундамента. Влага – это один из главных врагов строительных сооружений, которая провоцирует возникновение плесени и гнили. Для защиты деревянных полов необходимо обеспечить их вентиляцию и отсутствие накопления радона. Зимой, при отсутствии продухов влага и газ могут накапливаться в подполье по причине не промерзания почвы. Влага накапливается и замерзает на фундаменте, а также внизу пола первого этажа.

В соответствии с СНиП, общая площадь продухов наружных стен подвала и подполье многоэтажных домов не должна быть менее 1/400 их площади, кроме домов расположенных в радиоопасном районе (1/100-1/150). Площадь одного продуха должна составлять 0,05 – 0,85 м?. Они могут быть квадратными, круглыми, формы прямоугольника и треугольника. Равномерное расположение избегает образованию невентилируемых «мешков». Необходимо, чтобы крайние продухи находились на расстоянии 900 мм от внутренних углов здания. Для обеспечения надежной вентиляции фундамента, количество отверстий должно быть четное, расположение симметричное.

Произведем расчёт продухов в фундаменте здания (размер 5х6 м) с размером 200х250 мм или 0,05 м? прямоугольного сечения. Рассчитаем их количество и расположение.

Рассчитываем площадь продухов – изображение 1, (F-площадь подполья).

По формуле -2, рассчитываем количество вентиляционных отверстий (Р-площадь отверстия).

В итоге нам необходимо 4 отверстия, расположенных по короткой или длинной стороне с высотой 300 мм от земли.

Для наружных и внутренних несущих перекрытий отверстия для вентиляции применяется в каждом пространстве.

Для пространства, разделенного на две части ленточным фундаментом с габаритами 9х4 произведем расчет продухов в подвале с прямоугольной формой 200х250 мм. Рассчитаем их количество и расположение для Иркутска (содержание радона 100).

Рассчитываем площадь по изображению-4.

Изображение – 5 расчет продухов в подвале и их количество.

Полученное число отверстий большое, а расположение их по периметру ухудшает несущую способность. Увеличиваем диаметр отверстий до 300х250 мм.

Вычисляем количество отверстий по изображение-6.

Получится строение с 10 отверстиями по 5 на каждое подполье с 3 продухами основания под внутреннюю стену.

В СНиП четко написано, что для избежание образования радона и появления конденсата, необходимо круглый год держать продухи открытыми. Утепляя перекрытия подполья и изготовления вентиляции в фундаменте, мы сохраняем тепло.

Как быть, если забыли за продухи при возведении дома.

Самый легкий и правильный способ обустройства вентиляции фундамента, это при строительстве. Но часто бывает, что про этот этап забывают. Для это используется специальный инструмент для пробивки или прорезки.

Для домов из кирпича отверстия, возможно пробить и самостоятельно, но это достаточно трудоемко и долго.

Если отказаться от вентиляции подвала и засыпать подпольное пространство грунтом, то можно увеличить несущую нагрузку на полы и забыть о конденсате.

В домах из дерева особо необходимы вентиляционные отверстия, которые располагаются в закладных. Прорубка таких отверстий выполняется между первым и вторым рядом или между основанием и первым бревном.

Продухи делают бензопилой насквозь и скрывают срезы досками, смонтировав короб.

В строениях из кирпича для вентиляции фундамента оставляют отверстие в 1/2 в высоту и один кирпич по ширине. Использование пластиковой трубы позволяет произвести отверстия в фундаменте.

Установка в вентиляционных каналах решеток, защитит от попадания грызунов и мелких животных. Для хорошей вентиляции фундамента, необходимо произвести правильный расчет продухов в подвале и не забыть об их монтаже в начале строительства.

Обнавлено: 27 апреля 2017

Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов

Регистрационный номер:

FDA-2011-D-0429

Выдано:

Отдел выдачи руководств

Управление комиссара, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Дополнительные копии доступны от:
Офис комбинированных продуктов
Администрация продуктов питания и наркотиков
WO32, HUB / Почтовый номер # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
(тел.) 301-796-8930
(факс) 301-847-8619
Комбинированные продукты .

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление по комбинированным продуктам по телефону 301-796-8930 или по адресу [email protected]

Содержит необязательные рекомендации

Это руководство представляет текущее мнение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) по этой теме. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и правил.Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с офисом FDA, ответственным за это руководство, указанное выше.

СОДЕРЖАНИЕ

I. Введение

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

A. Установленные законом определения

1.Препарат

2. Устройство

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

1. «Аналогичный или связанный товар» в определении устройства

2. «Основные цели» в определении устройства

3. «Химическое действие» в определении устройства

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

5. Иллюстративные примеры

С.Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или лекарственного средства и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

IV. Дополнительная информация

Часто задаваемые вопросы

Сноски

I. Введение

FDA регулярно получает вопросы от спонсоров медицинских продуктов, касающиеся классификации их продуктов. ²  Мы считаем, что эффективному и действенному регулированию способствует предоставление рекомендаций по вопросам, часто возникающим в связи с запросами на назначение (RFD) и другой классификационной деятельностью.Кроме того, обеспечение максимальной ясности и предсказуемости в отношении классификации продуктов должно способствовать информированному планированию разработки продуктов. Соответственно, мы подготовили это руководство, чтобы сделать текущие взгляды Агентства на определенные вопросы классификации продуктов более доступными и широко доступными.

Несмотря на то, что возникают вопросы, связанные с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство из этих вопросов связаны с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство. ³  Соответственно, данное руководство уделяет особое внимание случаям, когда продукт ⁴  может быть классифицирован как лекарство или устройство. ⁵  В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продукции, в том числе о том, как получить определение классификации от FDA для медицинской продукции.

Данное руководство состоит из двух основных разделов.

Раздел II предлагает руководство по процессу RFD для получения формального определения классификации продукта.

Раздел III представляет общие концепции, касающиеся процесса принятия решений FDA для определения классификации, и рассматривает вопросы, которые могут возникнуть при определении того, следует ли классифицировать продукты как лекарства или устройства. ⁶  

Агентство рекомендует спонсорам обращаться в Управление комбинированных продуктов (OCP) для подтверждения классификации любых продуктов, которые они могут пожелать продавать, если соответствующая классификация неясна или вызывает споры. Раздел IV содержит контактную информацию OCP и ответы на часто задаваемые вопросы.

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязанностей. Вместо этого в руководствах описывается текущее мнение Агентства по теме, и их следует рассматривать только как рекомендации, если только не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в руководствах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

Если классификация продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта неясна или вызывает споры, спонсор может подать RFD в OCP в соответствии с частью 3 раздела 21 Свода федеральных правил (21 CFR). Часть 3) для получения официального определения классификации продукта, как это предусмотрено в разделе 563 Закона FD&C (21 USC 360bbb-2).Любой RFD, признанный неполным, будет возвращен спонсору с запросом недостающей информации. ⁷   21 CFR 3.8(a). Как только OCP определяет, что RFD готов для подачи, Агентство рассматривает RFD.

Спонсор рекомендует классификацию в RFD и должен объяснить основу для рекомендации. Хотя спонсор должен обосновать, почему он считает, что продукт соответствует рекомендованной классификации, мы обычно учитываем как информацию, предоставленную в RFD, так и другую информацию, доступную Агентству на тот момент, когда мы делаем наше назначение.

Как правило, OCP направляет спонсору письменный ответ в течение шестидесяти дней с момента подачи RFD, указывая классификацию продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Если Агентство не предоставляет письменный ответ в течение шестидесяти дней, рекомендация спонсора относительно классификации продукта считается окончательным решением. 21 USC 360bbb-2(b) и (c).

RFD относятся только к продукту, как описано в письме с обозначением, включая его предполагаемое(ые) использование(я) или указание(я) для использования.Агентство может изменить определение, сделанное в соответствии с разделом 563 в отношении классификации продукта или компонента FDA, который будет регулировать продукт, либо с письменного согласия спонсора, либо по соображениям общественного здравоохранения на основе научных данных. 21 USC 360bbb-2(b) и (c). ⁸  

Новое определение может быть уместным, если есть изменение, например, в предлагаемом показании к применению или в компоненте продукта, или если спонсору или Агентству становится известна дополнительная информация, которая показывает, что средства, с помощью которых продукт достигает своих основных целей, отличающихся от того, что было первоначально описано в RFD.Например, если спонсор желает изменить показания для продукта, и это новое показание будет получено с помощью механизма, отличного от первоначального показания, может быть уместной другая классификация для нового показания.

Пожалуйста, свяжитесь с OCP, если у вас есть вопросы относительно того, следует ли подавать RFD, какую информацию предоставлять или проблемы, которые необходимо решить в RFD, чтобы обеспечить его полноту и ясность. ⁹  

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

Решение FDA о том, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, основано на законодательных определениях, изложенных в разделах 201(g) и 201(h) Закона FD&C соответственно.Мы применяем эти определения к продуктам, полагаясь на научные данные, доступные FDA на момент определения классификации продукта для его предполагаемого использования/показаний. ¹⁰

При определении классификации изделий медицинского назначения часто основное внимание уделяется тому, соответствует ли изделие, отвечающее определению лекарственного средства, установленному законом определению устройства. В этом разделе представлены определения лекарств и устройств и обсуждается, как Агентство решает определенные вопросы, возникающие при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.

A. Установленные законом определения

1. Препарат

Раздел 201(g) Закона FD&C (21 USC 321(g)) предусматривает, что термин «лекарство» означает:

(A) статьи, признанные в официальной Фармакопее США, официальной Гомеопатической Фармакопее США или официальном Национальном формуляре, или любом дополнении к любому из них; и (B) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении последствий, лечении или профилактике заболеваний у человека или других животных; и (C) предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных; и (D) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых изделий, указанных в пункте (А), (В) или (С).. . .

2. Устройство

Раздел 201(h) Закона FD&C (21 USC 321(h)) предусматривает, что термин «устройство» означает:

инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая любой компонент, часть или аксессуар, который—
(1) признан в официальном Национальном формуляре, или Фармакопеи США или любое дополнение к ним,
(2), предназначенное для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
( 3) предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

, который не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных целей.

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

Концептуально все медицинские продукты, регулируемые FDA, соответствуют определению «лекарственное средство» в соответствии с разделом 201(g) Закона FD&C из-за более широкого охвата определения лекарственного средства. Чтобы медицинское изделие также соответствовало более строгому определению устройства в соответствии с разделом 201(h) Закона FD&C, оно должно (i) быть «инструментом, аппаратом, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанное с ним изделие», и (ii) « не достигают своих основных целей посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных» и (iii) « не [зависит] от метаболизма для достижения его основных целей» (курсив добавлен).

Спонсор, по-видимому, обладает наиболее полной информацией о том, как предлагаемый им продукт достигает своей основной цели (целей). Спонсоры, стремящиеся определить классификацию, должны представить все доступные данные и другую информацию, потенциально имеющую отношение к этому определению (независимо от того, подтверждают ли данные или информация предпочтительный результат спонсора). Например, для спонсора, стремящегося классифицировать предлагаемый им продукт как устройство, эти данные должны продемонстрировать, что его продукт соответствует определению устройства.

На этапе классификации не ожидается, что спонсоры соберут достаточно данных, чтобы продемонстрировать, что предлагаемый ими продукт соответствует применимому стандарту регистрационного удостоверения (например, данные, демонстрирующие эффективность). Таким образом, в центре внимания классификационного анализа FDA находится то, как продукт, как ожидается, достигнет своих основных целей, если предположить, что он вообще способен достичь своих основных целей. FDA будет использовать свои лучшие научные знания для оценки всей доступной информации, имеющей отношение к определению классификации, включая информацию, предоставленную спонсором или доступную в литературе.

Следующее обсуждение представляет текущее мнение Агентства по некоторым вопросам, возникающим в отношении установленного законом определения устройства.

1. «Аналогичное или родственное изделие» в определении устройства

Первый пункт определения устройства предусматривает, что термин «означает инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или родственный предмет . . ». (выделение добавлено).Вопрос о том, может ли продукт считаться «аналогичным или родственным товаром» в соответствии с этим пунктом, может возникнуть, например, в отношении продуктов в жидкой, полужидкой, гелеобразной, газообразной или порошкообразной форме. В некоторых случаях такие продукты должным образом считаются «аналогичными или родственными изделиями» и могут быть классифицированы как устройства, если они также удовлетворяют оставшейся части определения устройства в соответствии с разделом 201(h) Закона FD&C, включая химическое действие. исключение обсуждается в разделе III.B.3 ниже.Это может иметь место, например, в случае гелей или порошков, наносимых на кожу в качестве барьера, газов, используемых в качестве наполнителей, или жидкостей, используемых для очистки хирургических инструментов или контактных линз.

2. «Основное назначение» в определении устройства

Чаще всего при определении того, соответствует ли продукт определению устройства, возникают вопросы, касающиеся исключающей оговорки определения, которая предусматривает, что устройство является продуктом, «который не достигает своих основных целей путем химического воздействия внутри или на тело человека». человек или другие животные.. . ». ¹¹  Продукт, обладающий химическим действием, может быть устройством, если он не достигает своих основных целей за счет этого химического действия.

Например, если основной предполагаемой целью имплантата для замены тазобедренного сустава является восстановление движения, и имплантат также вызывает реакцию инородного тела посредством химического воздействия, эта реакция не будет считаться основной предполагаемой целью имплантата. Соответственно, такой имплантат может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое действие, поскольку такое действие не достигает основного предназначения продукта.Точно так же, если основной предполагаемой целью рассасывающегося шовного материала является воссоединение с тканью, а шовный материал также предназначен для рассасывания в организме за счет комбинации химического действия и метаболической активности, такое рассасывание не будет считаться основной предполагаемой целью рассасывающегося шовного материала. товар. Соответственно, такой рассасывающийся шовный материал может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое действие и метаболическую активность, поскольку такое действие или активность не достигает основного предназначения изделия.

3. «Химическое действие» в определении устройства

FDA часто получает вопросы от спонсоров продукта относительно интерпретации Агентством термина «химическое действие». Этот термин следует понимать в контексте законодательно установленного определения «устройство» в целом. Определение того, соответствует ли продукт определению устройства, зависит не только от того, проявляет ли продукт «химическое действие». В частности, как поясняется в разделе III.B.2 и 4, продукт, который проявляет химическое действие, по-прежнему будет соответствовать определению устройства, если продукт «не достигает своих основных целей посредством» этого химического действия «внутри или на теле» и в остальном удовлетворяет определению устройства.

Согласно интерпретации Агентства определения устройства, продукт проявляет «химическое действие», если он взаимодействует на молекулярном уровне с компонентами организма (например, клетками или тканями), опосредуя (в том числе стимулируя или ингибируя) реакцию организма, или с инородными телами (т.е.g., организмы или химические вещества), чтобы изменить взаимодействие этой сущности с телом. ¹²  Мы отмечаем, что этот тип взаимодействия согласуется с термином «фармакологическое действие», как этот термин обычно понимается в области медицины. Соответственно, мы использовали термин «фармакологическое действие» в качестве сокращения в остальной части этого руководства для простоты объяснения и распознавания. Примеры, представленные в разделе III.B.5, иллюстрируют интерпретацию химического действия FDA.

4. «Внутри или на теле» в определении изделия

Поскольку устройство «не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных» (выделение добавлено), продукт может быть устройством, даже если оно достигает своих основных целей за счет химического воздействия , при условии, что химическое воздействие не происходит «внутри тела или на теле» (и продукт соответствует другим элементам определения устройства согласно разделу 201(h)).

Вопрос о том, происходит ли химическое действие «внутри тела или на теле», обычно не вызывает сомнений. Если химическое действие происходит внутри тела или на поверхности тела, оно происходит внутри или на теле. Например, химическое действие перорально принимаемой таблетки или таблетки противоотечного средства будет «внутри тела», а химическое действие спрея или крема для лечения дерматита при нанесении на кожу будет «на теле». Точно так же обычно несложно определить, что химическое действие не происходит внутри или на теле.Например, химическое действие антимикробного агента, используемого для очистки хирургического инструмента перед его использованием, не происходит внутри или на теле.

Однако Агентство время от времени рассматривало некоторые ситуации, в которых может быть менее ясно, происходит ли химическое воздействие внутри или на теле. Например, мы определили, что химическое действие, происходящее исключительно внутри экстракорпорального устройства, в частности аппарата для почечного гемодиализа, не происходит внутри или на теле.Точно так же мы определили, что химическое действие транспортного раствора для сохранения донорского органа для трансплантации, когда он находится в контейнере для транспортировки органов, не происходит внутри или на теле.

5. Иллюстративные примеры

Следующие примеры дополнительно иллюстрируют применение некоторых ключевых положений определения устройства, рассмотренных выше. В таблице 1 приведены некоторые примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных целей за счет химического воздействия на организм или внутри него.В таблице 2 приведены некоторые примеры изделий медицинского назначения, которые не достигают своих основных целей за счет химического воздействия на организм или внутри него.

Таблица 1:   Примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на теле

Таблица 2:    Примеры изделий медицинского назначения, которые не достигают своих основных целей в результате химического воздействия внутри или на теле

C. Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или одновременно лекарственного средства и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

Как поясняется в разделе III.B, продукты, соответствующие определению устройства в статье 201(h) Закона FD&C, также соответствуют определению лекарственного средства в статье 201(g) Закона FD&C. Кроме того, продукты, соответствующие определению лекарственного средства или определениям как лекарственного средства, так и устройства, могут также соответствовать определению биологического продукта в соответствии с разделом 351(i) Закона о PHS (42 USC 262(i)).

Раздел 351(i) предусматривает, что:

Термин «биологический продукт» означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок (за исключением любого химически синтезированного полипептида), ¹³ или аналогичный продукт, или арфенамин или производное арсфенамина (или любого другого трехвалентного органического соединения мышьяка), применимого для профилактики, лечения или излечения заболевания или состояния человека.
Продукты, которые соответствуют определению лекарственного средства, а также соответствуют определению биологического продукта, классифицируются как биологические продукты и, как правило, подлежат лицензированию в соответствии с Законом о PHS. ¹⁴  Продукты, соответствующие определениям лекарств, устройств и биологических продуктов, также могут быть классифицированы как биологические продукты. Если у вас есть вопросы относительно того, соответствует ли продукт определению биологического продукта или как это может повлиять на его классификацию, свяжитесь с OCP.

IV. Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о классификации продуктов как устройств, лекарств, биологических продуктов или комбинированных продуктов, пожалуйста, обратитесь к часто задаваемым вопросам на следующей странице, веб-странице OCP или свяжитесь с OCP по телефону:

Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub/Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993

(тел.) 301-796-8930
(факс) 301301-847-8619
[email protected]правительство

Часто задаваемые вопросы

1. Может ли продукт классифицироваться как устройство, если он проявляет «химическое действие»?

Да, если продукт не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело и иным образом соответствует определению устройства. Однако в некоторых случаях продукты, соответствующие определению устройства, могут регулироваться как лекарственные препараты или биологические продукты. См. вопрос 2.

2. Если продукт соответствует определению лекарственного средства в 21 USC 321(g) и устройству в 21 USC 321(h), как он классифицируется?

Как правило, продукт классифицируется как устройство, если только он не подпадает под особую категорию (например, устройства, используемые для приготовления составных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, классифицируются как лекарства, см. 21 USC 321(ii)).

3. Может ли предполагаемое использование или указание продукта повлиять на его классификацию?

Да. Два продукта с одинаковым составом могут классифицироваться по-разному в зависимости от их основного предназначения. Например, если вагинальное изделие предназначено исключительно для облегчения и комфорта во время полового акта и достигается это за счет смазки, уменьшающей трение (через механическое/физическое действие), а не за счет химического воздействия, оно классифицируется как устройство.Однако тот же продукт может быть классифицирован как лекарство, если он предназначен, например, для изменения pH, контроля запаха или предотвращения инфекции, и делает это посредством химического воздействия, как обсуждалось в III.B.3 выше.

4. Что делать, если после ознакомления с этим руководством вы не уверены в том, как классифицируется ваш продукт?

Вам следует связаться с Управлением комбинированных продуктов ([email protected]) для обратной связи. OCP предоставит вам обратную связь, в том числе о том, подходит ли предварительная RFD или RFD, и какую информацию вы должны предоставить.

5. Где можно найти дополнительную информацию о классификации продуктов?

Дополнительная информация о классификации размещена на веб-странице OCP «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Для получения дополнительной информации о том, как подать RFD, см. Как составить запрос на назначение (RFD) .

Дополнительную информацию о процессе предварительной RFD можно получить по телефону Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

Сноски

1. Это руководство было подготовлено Управлением по комбинированным продуктам в консультации с Центром оценки и исследований биологических препаратов, Центром устройств и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований лекарственных средств.

2. Обратите внимание, что «классификация», используемая в данном руководстве, относится к обозначению продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Это отличается от использования термина «классификация» по отношению к классу (класс I, II или III) устройства, как описано в разделе 513(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). ).

3. В настоящем руководстве рассматриваются определения терминов «лекарство», «устройство» и «биологический продукт» в разделе III. Термин «комбинированный продукт» определен в 21 CFR 3.2(e). Для получения дополнительной информации об определении термина «комбинированный продукт» и регулировании комбинированных продуктов посетите веб-страницу Управления по комбинированным продуктам.

4. Обсуждение в руководстве классификации продуктов также относится к классификации составных частей комбинированного продукта.

5. Настоящее руководство посвящено классификации продуктов для человека. При определении того, как классифицировать продукт, предназначенный для использования на животных, могут применяться различные соображения.

6. В этом разделе основное внимание уделяется подходам к определению того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, на основе применения установленных законом определений этих терминов в разделах 201(g) и 201(h) Закона FD&C ( 21 USC 321(g) и (h)), соответственно. Обратите внимание, что в этом документе не рассматривается классификация продуктов как биологических продуктов, регулируемых разделом 351(i) Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS) (42 USC 262(i)).В нем также не рассматривается, при каких обстоятельствах определенные человеческие клетки, ткани или клеточные или тканевые продукты (HCT/Ps), как определено в 21 CFR Part 1271, регулируются исключительно в соответствии с разделом 361 Закона о PHS. Для получения рекомендаций относительно HCT/Ps, пожалуйста, посетите раздел Tissue Guidances.

7. Требования к содержимому для RFD см. в 21 CFR 3.7.

8. Спонсор может потребовать пересмотра решения, если его рекомендация по классификации не будет принята Агентством. См. 21 CFR 3.8, 10.75. Если спонсор разработает или узнает о новой информации, которая может повлиять на классификацию продукта, спонсор может также подать новый RFD для получения нового определения.

9. Более подробная информация о процессе RFD содержится в руководстве OCP «Как написать запрос о назначении (RFD) ». Процесс предварительной RFD доступен, если спонсор желает получить предварительное, не имеющее обязательной силы определение классификации или принять участие в предварительных обсуждениях классификации с Агентством до подачи официального RFD.Процессы RFD и pre-RFD также доступны спонсорам для уточнения назначения Центра для медицинских изделий, хотя этот вопрос выходит за рамки данного руководства. Дополнительную информацию о процессе предварительной RFD можно получить по телефону . Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

10. Если тип продукта был классифицирован в соответствии с законодательством, FDA обычно классифицирует продукт (в том числе как составную часть комбинированного продукта) в соответствии с законодательством, если продукт (или составная часть) подпадает под действие этого правила. регулирование.Если Агентство придет к выводу, что может быть уместно предложить изменить классификацию, установленную нормативными актами, FDA инициирует уведомление и комментарии по нормотворчеству для этого.

11. Определение устройства также включает вторую оговорку об исключении, в которой говорится, что устройство «не зависит от метаболизма для достижения его основных целей». Этот пункт не часто обсуждался при определении классификации. Соответственно, мы не предлагаем руководство по его строительству здесь.Если у спонсоров есть вопросы относительно интерпретации Агентством этого пункта, они могут связаться с OCP.

12. Для целей этой интерпретации взаимодействие на молекулярном уровне происходит посредством химической реакции (т. е. образования или разрыва ковалентных или ионных связей), межмолекулярных сил (например, электростатических взаимодействий) или того и другого. Простой обмен нехимической энергией (например, электромагнитной или тепловой энергией) между продуктом и телом не является «химическим действием».

Отправить комментарий

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Dockets Management
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть отмечены регистрационным номером этого документа: FDA-2011-D-0429.

Как определить, является ли ваш продукт медицинским устройством

На этой странице:

Введение

Медицинские устройства варьируются от простых депрессоров языка и подкладных судов до сложных программируемых кардиостимуляторов и систем искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром.Кроме того, медицинские устройства включают продукты для диагностики in vitro (IVD), такие как реагенты, наборы для тестирования и измерители уровня глюкозы в крови. Некоторые излучающие излучение электронные продукты, которые используются в медицинских целях или имеют медицинские показания, также считаются медицинскими устройствами. К ним относятся диагностические ультразвуковые приборы, рентгеновские аппараты и медицинские лазеры.

Этапы определения устройства

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить, регулируется ли продукт FDA как медицинское устройство.

• Шаг 1. Определите, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства согласно Разделу 201(h) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
• Шаг 2. Определите, существует ли соответствующая классификация продукта для вашего продукта

Шаг 1. Определите, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает продукт устройством, на которое распространяется регулирование Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, если оно соответствует определению медицинского устройства согласно Разделу 201(h) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

В соответствии с разделом 201(h) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах устройством является: часть или аксессуар, который:

1. , признанный в официальном Национальном формуляре или Фармакопее США или любом дополнении к ним,
2. , предназначенный для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
3. предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и который не достигает своих основных целей путем химического воздействия внутри или на тело человека или других животных, и

который не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных целей.Термин «устройство» не включает программные функции, исключенные в соответствии с разделом 520(o).

Чтобы определить, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства, вы должны определить предполагаемое использование и показания к применению вашего продукта. После того как вы определили предполагаемое использование и показания к применению вашего продукта, вы можете определить, соответствует ли продукт определению медицинского устройства.

Шаг 2. Определите, существует ли соответствующая классификация продукта для вашего продукта

При определении того, регулируется ли ваш продукт как медицинское устройство, также может быть полезно выполнить поиск существующих классификаций продуктов, которые могут применяться к вашему продукту.Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн вашего продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское устройство. Ниже описаны три метода определения наличия классификации продукта для вашего продукта. Дополнительную информацию о том, как классифицировать медицинское устройство, см. на странице «Классификация вашего устройства».

Метод 1: поиск в базе данных классификации продуктов

Вы можете выполнить поиск в базе данных классификации продуктов FDA, чтобы определить, существует ли существующая классификация продуктов, применимая к вашему продукту:  

• Используйте функцию быстрого поиска для поиска по ключевым словам.Обратите внимание, что вам может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих ваш продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»).
• Используйте функцию расширенного поиска для поиска по коду продукта, нормативному номеру или классу устройства.

Метод 2: Поиск похожих устройств

Если вы обнаружите, что подобное устройство продается на законных основаниях в Соединенных Штатах, вы можете найти письмо или приказ FDA, разрешающий продажу. Информация в письме или заказе для аналогичного типа устройства может помочь вам определить классификацию вашего устройства.

Решения FDA, которые разрешают регистрационное удостоверение, являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в следующих базах данных с использованием функции быстрого поиска или расширенного поиска:

• Предпродажное одобрение (PMA) — большинство устройств класса III (высокий риск) требуют предпродажного одобрения (PMA), прежде чем они могут быть легально проданы. Эта база данных включает устройства, прошедшие допродажное одобрение, а также порядок утверждения, сводку по безопасности и эффективности и маркировку утвержденного устройства (оригинальные PMA и дополнения к панели).
• Предпродажное уведомление 510(k) — для большинства устройств класса II (умеренный риск) требуется разрешение 510(k) от FDA, прежде чем они смогут быть законно проданы. Эта база данных включает публикуемую информацию 510(k).
• De Novo — De Novo предлагает возможный способ классификации новых устройств с низким и умеренным риском. Эта база данных включает приказы о классификации De Novo и сводки о прозрачности.
• Освобождение от гуманитарных устройств (HDE) обеспечивает возможный способ выхода на рынок медицинских устройств, которые могут помочь людям с редкими заболеваниями или состояниями.Эта база данных включает устройства с одобрением HDE, а также порядок утверждения, сводку по безопасности и вероятной пользе, а также маркировку утвержденного устройства.

Примечание: Большинство устройств класса I и некоторые устройства класса II не могут быть указаны в упомянутых выше базах данных, поскольку они не подлежат исключению и не требуют проверки FDA перед продажей.

Метод 3: поиск похожих устройств по списку устройств

Вы можете искать классификацию продукции легально продаваемого устройства, просмотрев информацию о его списке устройств.Информацию о списке устройств можно найти, выполнив поиск в базе данных регистрации учреждений и списка устройств FDA, используя функцию быстрого или расширенного поиска.

Дополнительные соображения

Является ли ваш продукт мобильными медицинскими приложениями или программным обеспечением в качестве медицинского устройства?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает мобильные медицинские приложения или «мобильное приложение» как программное приложение, которое может выполняться (запускаться) на мобильной платформе (портативной коммерческой готовой вычислительной платформе с возможностью беспроводного подключения или без нее) или веб-сайте. основанное на программном приложении, адаптированном к мобильной платформе, но выполняемом на сервере.Информация о мобильных медицинских приложениях и порядке их регулирования доступна на странице «Мобильные медицинские приложения».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, но не являющееся частью аппаратного медицинского устройства, программным обеспечением в качестве медицинского устройства. Более подробная информация доступна на странице «Программное обеспечение как медицинское устройство».

Если вы все еще не уверены, будет ли ваш продукт считаться мобильным медицинским приложением или программным обеспечением в качестве медицинского устройства, обратитесь по адресу [email protected]

• Предназначен ли ваш продукт для общего оздоровления?
  Если ваш продукт предназначен только для общего оздоровления и имеет низкий уровень риска, он может не регулироваться FDA. Для получения дополнительной информации о том, как FDA определяет и регулирует продукты для общего оздоровления, обратитесь к руководящему документу FDA General Wellness: Policy for Low Risk Devices.

• Включает ли ваш продукт лекарства или биопрепараты?
  Комбинированные продукты — это терапевтические и диагностические продукты, которые сочетают в себе лекарства, устройства и биологические продукты.Если вы считаете, что ваше устройство может подпадать под эту категорию, перейдите на страницу комбинированных продуктов FDA.

Что делать, если ваш продукт не является медицинским устройством

Если ваш продукт не соответствует определению медицинского устройства, он может регулироваться другим центром FDA. Если вы считаете, что ваш продукт регулируется другим центром, вы можете связаться с этим центром, чтобы обсудить продукты, которые они регулируют.

Дополнительная помощь

Если вы не можете определить устройство для своего продукта после выполнения описанных выше действий, обратитесь в Отдел образования промышленности и потребителей (DICE).

Если после просмотра информации, представленной на этой веб-странице, и обращения в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) вы по-прежнему не можете принять решение, вы можете обратиться в почтовый ящик для определения устройства по адресу [email protected]

Вы должны включить следующую информацию в свой электронный запрос на определение устройства:

• Использование по назначению (например, что этот продукт должен лечить или диагностировать?)
• Физическое описание и механизм действия
• Любые заявления, которые вы намерены сделать публично о продукте
• Ваша контактная информация

Если вы хотите получить официальное определение или классификацию устройства от FDA, рассмотрите возможность отправки запроса 513(g).Инструкции по подаче запроса 513(g) см. в руководящем документе FDA и отраслевых процедурах для раздела 513(g) «Запросы на информацию» в соответствии с Руководством Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (2012 г.).

Комбинированные продукты 101 Учебник для производителей медицинского оборудования

Майкл Дрюс, доктор философии, президент, сосудистые науки

Текущее определение комбинированного продукта в соответствии с Сводом федеральных правил (CFR) — это продукт, который включает медицинское устройство, и/или лекарство, и/или биологический препарат, объединяющий любые две из этих категорий продуктов, а иногда даже все три.

Наиболее известным примером комбинированного продукта является стент с лекарственным покрытием (СЛП), который представляет собой каркас, покрытый лекарственным средством для предотвращения роста рубцовой ткани в артерии. Однако DES — очень простой пример. Типичным примером комбинированного продукта является то, что мы начинаем видеть в области тканевой инженерии (некоторые люди называют ее регенеративной медициной) и биомедицинских нанотехнологий.

Большинство людей имеют очень ограниченное представление о комбинированных продуктах.В настоящее время разрабатываются комбинированные продукты, которые включают в себя гораздо больше, чем просто лекарства, биологические препараты и медицинские устройства. Они связаны с едой. Они включают нутрицевтики. Они связаны с косметикой, или так называемой космецевтикой. Они включают в себя все виды технологий. С точки зрения регулирования, эти появляющиеся комбинированные продукты будут представлять некоторые реальные проблемы в будущем, потому что у нас нет регулирования для их поддержки. Подробнее об этом чуть позже.

Чем не является Комбинированный продукт
С другой стороны, объединение двух (или более) продуктов из одной категории , а не считается комбинированным продуктом.

Например, комбинация лекарственного средства не является комбинированным продуктом, хотя в фармацевтическом мире становится все более распространенным помещать несколько лекарств в одну капсулу или пилюлю. В клинической медицине мы называем это комбинированной терапией; но в нормативном мире они не являются комбинированными продуктами. Теперь вы можете утверждать, что доставка любого лекарства в виде таблетки — например, простого аспирина — представляет собой комбинированный продукт в том смысле, что аспирин является активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ), а все остальное — носителем.Но я отвлекся…

Устройство-устройство также не является комбинированным продуктом. Если у вас есть два устройства, которые используются вместе или упакованы вместе, строго говоря, они не считаются комбинированным продуктом. Вам нужно иметь лекарство и устройство, биологическое средство и устройство, биологическое средство и лекарство или все три вместе.

Companion Diagnostics — пример из практики
Одной из растущих областей комбинированных продуктов, связанных с устройствами, является сопутствующие средства диагностики. Сопутствующая диагностика — это форма диагностики in vitro (IVD) — подмножества индустрии медицинских устройств — которая используется с лекарством.

Одна вещь, которая всегда сводила меня с ума в том, как мы практикуем медицину, это то, что мы должны ждать, пока пациент проглотит таблетку, чтобы определить, подействует ли это лекарство. Я хотел бы знать с очень высокой степенью уверенности, подействует ли эта таблетка на этого пациента, прежде чем давать ее ему. Если это не сработает, я не собираюсь им это давать. Я дам им что-нибудь другое.

Благодаря сопутствующим средствам диагностики, некоторые из которых уже представлены на рынке, мы действительно можем ответить на этот вопрос.Основываясь либо на геноме пациента, либо на его биохимии, либо на комбинации того и другого, мы можем достичь довольно разумного уровня уверенности в том, будет ли то или иное лекарство работать у этого пациента, прежде чем мы дадим его ему.

Вероятно, наиболее известным сопутствующим диагностическим средством является обычно используемый антикоагулянтный препарат Плавикс, который предотвращает образование тромбов или тромбов у пациентов, предрасположенных к сердечным приступам и ишемическим инсультам. Плавикс работает очень хорошо для относительно небольшого числа людей, но для других он не работает вообще.А для некоторых это действительно может быть опасно. По понятным причинам важно знать, к какой группе относится пациент, прежде чем давать ему лекарство. Теперь у нас есть возможность сделать это, и мы начинаем делать это и с другими препаратами.

С точки зрения регулирования сопутствующие диагностические средства представляют интерес, поскольку в некоторых частях мира, включая США, они рассматриваются как комбинированный продукт. FDA иногда считает их комбинированными продуктами с перекрестной маркировкой, когда лекарство и диагностика упакованы отдельно, но имеют этикетки, указывающие друг на друга.

Преимущества разработки комбинированных продуктов
Приблизительно одна треть всех медицинских продуктов, разрабатываемых сегодня, являются комбинированными продуктами. Согласно данным, опубликованным Research and Markets, к 2019 году только сегмент комбинированных препаратов и устройств вырастет до 115 миллиардов долларов. Очевидно, что это область быстрого роста и большие возможности для производителей медицинского оборудования.

Почему комбинированные продукты набирают такую ​​популярность? Я думаю, это потому, что комбинированные продукты обещают не просто предотвратить ухудшение повреждения от болезни или травмы, но фактически обратить вспять или стереть ущерб, как если бы пациент никогда не знал, что у него есть болезнь с самого начала.

Приведу несколько примеров. Если у пациента случился сердечный приступ, и часть его миокарда (сердца) некротизируется (умирает), мы можем сделать ангиопластику, мы можем поставить стент, мы можем поставить стент с лекарственным покрытием, мы можем поставить сотню проб с выделением наркотиков, если захотим. Но с точки зрения этих мертвых клеток сердца, достигли ли мы чего-нибудь?

Абсолютно нет. Лучший результат, на который мы можем надеяться на данном этапе, — это предотвратить усугубление этой проблемы. В медицине мы называем это паллиативным лечением.При отсутствии чего-то лучшего вполне подойдет паллиативное лечение. Проблема в том, что с этим ограничением в медицине мы сталкивались десятилетиями. Самое время пройти через это.

Самое большое преимущество настоящего комбинированного продукта — и опять же, я говорю не о простых комбинированных продуктах, таких как стент с лекарственным покрытием, а о чем-то вроде тканевой инженерии — это способность фактически стирать повреждения сердца, вызванные острое сердечно-сосудистое заболевание. Сотрите повреждения мозга, вызванные ишемическим инсультом, болезнью Альцгеймера, Паркинсона или рассеянным склерозом.Стереть повреждение поджелудочной железы, вызванное инсулинозависимым сахарным диабетом, как будто пациент никогда не знал, что у него было это заболевание.

Это не очередной эволюционный прогресс в медицине; это революционный прогресс. Это изменение всего подхода к медицинским проблемам. Это то, что может волновать всех в медицинском мире и, если уж на то пошло, людей вне медицинского мира.

Это влияет и на бизнес.Поскольку такие вопросы, как экономика здравоохранения и возмещение затрат, становятся все более важными, способность оправдывать более высокую прибыль для наших продуктов — за счет улучшения результатов — является огромным конкурентным преимуществом.

Преодоление пробелов в знаниях между дисциплинами
Для тех, кто работал исключительно в индустрии устройств, знакомство с комбинированными продуктами определенно вытолкнет вас из зоны комфорта. Вы должны быть готовы узнать и поговорить с людьми из области медицины и биотехнологии.

Это непростая задача, поскольку многие инженеры-конструкторы смотрят на мир исключительно с механической или электрической точки зрения — можно сказать, с точки зрения F = MA (сила = масса x ускорение). Молекулярные биологи, с другой стороны, смотрят на мир с точки зрения A, T, G и C (представляющих четыре азотистых основания в вашей ДНК). Между F = MA и A, T, G и C не так много совпадений. (Конечно, в обоих случаях есть «A», но это не одно и то же!)

Для большинства людей это настоящая проблема.Я помню, как 20 лет назад входил в компании, производящие медицинское оборудование, пытаясь убедить их в преимуществах проведения генной терапии с использованием стента в качестве системы доставки, а они даже не знали, что такое ген. С другой стороны, я приходил в биотехнологическую компанию, чтобы попытаться убедить их в той же самой идее, а они не знали, что такое стент. Между двумя дисциплинами существовал огромный разрыв в знаниях.

Мы медленно пытаемся закрыть эти пробелы, но это занимает очень много времени. Я думаю, что это — больше, чем наука, больше, чем инженерия, больше, чем регулирование, больше, чем интеллектуальная собственность или что-то еще — самая большая проблема.Мы делаем успехи, но не очень быстро.

Навигация по неоднозначному пути регулирования
Еще одно серьезное препятствие, которое изготовители устройств должны будут устранить при выводе на рынок комбинированного продукта, — это навигация по доступным нормативным путям. Когда дело доходит до комбинированных продуктов, FDA следует тому, что я называю «бункерной моделью». В нем есть один бункер для медицинских устройств (CDRH), другой для лекарств (CDER) и третий для биологических препаратов (CBER). Раньше эта модель работала достаточно хорошо.

Появляются комбинированные продукты, которые не вписываются ни в один из этих существующих нормативных бункеров. Как я понимаю, у нас есть два варианта. Один из них — построить новый бункер, центр комбинированных продуктов (CCPER?). Другой способ заключается в том, чтобы запихнуть новые комбинированные продукты в старые нормативные бункеры или вставить пресловутый квадратный колышек в круглое отверстие. FDA выбрало второй вариант, по крайней мере, на данный момент.

В регуляторной науке мы определяем подходящий бункер для продукта, используя концепцию, называемую основным способом действия, или PMOA.По сути, мы пытаемся выяснить наиболее важный способ, которым конкретный продукт достигает своего предполагаемого использования или своего действия.

Например, производитель устройств успешно доказал, что PMOA для стента с лекарственным покрытием представляет собой механическое удерживание артерии в открытом состоянии. Действие препарата было вторичным, в том смысле, что оно просто помогает держать артерию открытой в будущем. Поскольку PMOA является механическим, стент с лекарственным покрытием считается устройством и, таким образом, подпадает под юрисдикцию CDRH.

В таких случаях, как стент с лекарственным покрытием, когда PMOA комбинированного продукта достаточно ясен, решение о том, какой регуляторный путь выбрать, то есть применимое отделение FDA, относительно легко.Однако решение становится намного сложнее, когда вы начинаете смотреть в будущее, к более сложным типам комбинированных продуктов, например, в области тканевой инженерии и нанотехнологий.

Вот вопрос к вам: какова PMOA тканеинженерного органа (например, тканеинженерного сердца)? Вы можете возразить, что это механическое, фармакологическое, биологическое, что это все вышеперечисленное, или что это не что-то из вышеперечисленного. Но настоящий вопрос заключается в следующем: имеет ли вообще смысл задавать такой вопрос?

Нравится вам это или нет, но это первый вопрос, который мы должны задать в соответствии с текущей парадигмой регулирования.И я считаю, что эта система действительно сдерживает нас, как отрасль, так и общество. В отсутствие четко определенного пути регулирования большинство компаний — особенно небольшие компании, которые финансируются из частных источников венчурными капиталистами или инвесторами-ангелами — очень не решаются рисковать и внедрять новую технологию. Очень жаль.

Многие люди считают, что чем больше у нас будет регулирования, тем меньше будет инноваций. Я понимаю, почему они так себя чувствуют, но это не обязательно так.На мой взгляд, можно иметь действительно большие инновации и регулирование одновременно. Однако решение состоит не в том, чтобы создать больше регулирования, а в том, чтобы заставить людей начать мыслить вне нормативных рамок (или разрозненности).

Стратегия регулирования: классифицировать его как устройство
До тех пор все комбинированные продукты должны продолжать проходить через CDRH, CDER или CBER. Как производителю комбинированных продуктов, по какому пути вам следует пойти? Мой стандартный совет состоит в том, чтобы утверждать, что PMOA вашего комбинированного продукта является механическим — почти независимо от типа комбинированного продукта, над которым вы работаете, — потому что большинство людей согласится, что CDRH — это самый простой способ регулирования через FDA.Хотя процесс проверки CDRH не совсем прост, он, безусловно, проще, чем CDER или CBER, условно говоря.

Всегда ли вы выиграете спор о том, что ваше устройство имеет механический PMOA? Вероятно, нет, но вы никогда не узнаете, если не попробуете. Если вы проиграете спор, что вы потеряете? Совершенно ничего. С другой стороны, если вы выиграете спор, вы достигнете огромной цели, и это означает, что CDRH будет сидеть во главе стола.

Хотите верьте, хотите нет, но я успешно доказывал FDA, что комбинированный лекарственно-биологический продукт — без явного компонента медицинского устройства — в первую очередь действует механически и, как следствие, должен регулироваться как медицинское устройство.Вы никогда не сделаете хоумран, если не размахиваете битой!

Новая парадигма медицины
По причинам, которые обсуждались ранее, комбинированные продукты — это то, что должно волновать всех в индустрии медицинского оборудования. Они не только открывают новые возможности для бизнеса, но и могут помочь нам изменить общую картину с социальной точки зрения. С комбинированными продуктами мы можем выйти за рамки простого создания еще одного продукта «я тоже» — следующей версии катетера, стента или даже таблетки — и действительно изменить подход к медицинским проблемам.

Д-р Дрюс также ведет онлайн-курс , состоящий из двух частей, по комбинированным продуктам , который пройдет 3 и 10 апреля 2014 г. На этих интерактивных занятиях будут более подробно рассмотрены клинические и деловые преимущества, вопросы регулирования и способы преодоления проблемы, связанные с комбинированными продуктами. Зарегистрируйтесь сегодня на www.lifesciencetraininginstitute.com.

Об авторе

Майкл Дрюс, доктор философии, является президентом Vascular Sciences, образовательной, учебной и консалтинговой компании, предлагающей широкий спектр услуг компаниям, производящим медицинское оборудование, фармацевтическим и биотехнологическим компаниям.Он работал и консультировал ведущие медицинские, фармацевтические и биотехнологические компании, начиная от стартапов и заканчивая компаниями из списка Fortune 100.

Дрюс работает на постоянной основе в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Health Canada, Патентных ведомствах США и Европы, Центрах услуг Medicare и Medicaid (CMS), а также в других регулирующих и государственных учреждениях по всему миру. Он также является адъюнкт-профессором медицины, биомедицинской инженерии и биотехнологии в нескольких университетах и ​​медицинских школах, преподает курсы для выпускников по вопросам регулирования и клинических испытаний, дизайна клинических испытаний, регулирования медицинских устройств и разработки продуктов, комбинированных продуктов, патофизиологии, медицинских технологий. , трансляционная медицина и биотехнология.

Он получил степень бакалавра, магистра и доктора философии. степени в области биомедицинской инженерии Университета штата Айова.

Вы можете связаться с ним по адресу [email protected] или через LinkedIn.

Изображение системы CoreValve TAVR предоставлено Medtronic, Inc.

Комбинированные продукты лекарство-устройство — Lubrizol

Спрос на данные виды продукции постоянно растет. Тем не менее, сложность разработки и регулирования объединения лекарственного средства и медицинского устройства в единый продукт по-прежнему пугает многих, поэтому выбор правильного партнера по продукту имеет решающее значение.Lubrizol облегчает навигацию по этому сложному пути благодаря нашим обширным знаниям в области систем выделения лекарств и разнообразным предложениям услуг, включая:

• ТПУ Pathway™: Lubrizol предлагает биосовместимые, биостабильные термопластичные полиуретаны (ТПУ) для имплантируемых устройств доставки лекарств и устройств, выделяющих лекарства. Наш ТПУ Pathway обладает многими уникальными качествами, полезными для DDCP, в том числе адаптируемыми механическими свойствами и гибким химическим составом, что обеспечивает совместимость продукта с широким спектром активных фармацевтических ингредиентов (лекарств).Компания Pathway TPU также создала мастер-файлы лекарств (DMF) и производится в соответствии с рекомендациями по надлежащей производственной практике IPEC-PQG, которые обычно требуются FDA при включении лекарства в медицинское устройство.
• Разработка и производство DDCP: Наше ведущее в отрасли подразделение CDMO специализируется на сложных лекарственных препаратах, включая DDCP. Мы предлагаем интегрированный набор услуг, которые могут поддерживать DDCP клиента от ранней разработки до коммерциализации. Мы работаем практически со всеми коммерчески доступными полимерами, но также имеем прямой доступ ко всем обширным полимерным ресурсам Lubrizol.Это можно использовать для настройки Pathway TPU для ускоренной разработки клиентского устройства с лекарственным покрытием.

Разработка комбинации лекарств и устройств | ФармаГолос

Продукты, в которых лекарство или биологический препарат сочетаются с устройством, такие как стенты с лекарственным покрытием и системы доставки лекарств, предлагают новые подходы к лечению заболеваний, и ожидается, что эти инновационные комбинации лекарств и устройств окажут большое влияние в ближайшие годы.

Исследователи прогнозируют, что комбинированные продукты помогут пациентам, страдающим раком, сердечными заболеваниями, рассеянным склерозом, церебральным параличом, травмами спинного мозга, анемией, гепатитом, ревматоидным артритом, диабетом и другими серьезными заболеваниями и состояниями.

Комбинированные препараты и устройства, вероятно, станут более сложными по мере появления новых технологий и развития существующих технологий. Устройства следующего поколения помогают с введением и доставкой терапии и новых классов биологических препаратов.

«Разрабатываются новые лекарства, особенно биологические препараты, которые имеют высокую вязкость и составы, которые нельзя довести до одной миллилитровой дозы, которая представляет собой традиционный предварительно заполненный шприц», — говорит Эрик Резник, вице-президент и главный технический директор West. . «Для них нужны уникальные решения, которые учитывают лекарство и то, как его нужно содержать. Другими словами, поиск правильного материала для удержания лекарства, чтобы не было проблем с несовместимостью или стабильностью, имеет решающее значение».

г.Резник говорит, что новые устройства предоставляют пациентам лечение и решения, которые могут помочь им лучше придерживаться терапии.

Подключенные устройства — это один из способов, с помощью которого производители помогают пациентам соблюдать режим лечения. Эти подключенные устройства также помогают врачам лучше понять, как пациенты используют терапию.

Устройства все чаще становятся неотъемлемой частью разработки продуктов. Эксперты говорят, что устройства будущего, которые будут наиболее успешными, — это те, которые обеспечивают дополнительные преимущества помимо самого продукта.

«За последние несколько лет компании все чаще включают технологии в свои планы разработки лекарств, что приводит к созданию продуктов, сочетающих лекарство и устройство, которые включают мобильные приложения и возможности беспроводной связи для целей отслеживания и мониторинга, а также для повышения удобства и/или простоты использования для пациентов или медицинских работников. поставщиков», — говорит Тхинь Нгуен, директор Управления комбинированных продуктов FDA.

Комбинированные продукты — это терапевтические и диагностические продукты, которые сочетают в себе лекарства, устройства и/или биологические продукты.Примеры традиционных продуктов, сочетающих лекарство/устройство, включают предварительно заполненные шприцы (например, автоинжектор инсулина), устройства с лекарственным покрытием (например, электроды кардиостимулятора, покрытые стероидами, тазобедренные имплантаты с покрытием из антибиотиков и коронарные стенты, выделяющие сиролимус), и дополнительные упаковки (например, шприц и лекарство или аптечка, содержащая бинты и местные антибиотики).

3M, например, разрабатывает новый тип системы доставки: микроиглы. Одной из основных технологий компании является микрорепликация, позволяющая создавать согласованные структуры с очень маленьким профилем.Компания применила эту технологию в сфере доставки лекарств.

Итан Трепп, менеджер по глобальному маркетингу подразделения систем доставки лекарств 3M, говорит, что микроиглы лучше всего подходят для терапии, направленной на стимуляцию иммунной системы.

Компания 3M разрабатывает две различные системы: сплошные и полые микроиглы. Твердая система содержит микроиглы, покрытые лекарством.

В настоящее время твердые микроиглы проходят фазу II испытаний с партнером по лечению остеопороза.

«Когда вакцины вводятся с помощью нашей технологии твердых микроигл, повышенная стабильность лекарственного средства может устранить требования к хранению в холодовой цепи, увеличивая экономию для производителей и поставщиков», — говорит г-н Трепп.

Полые микроиглы могут воспроизводимо доставлять больший объем лекарства во внутрикожный слой кожи, что делает его пригодным для многих биологических препаратов, которые имеют тенденцию быть более вязкими и требуют больших объемов на дозу. Полые микроиглы могут способствовать более быстрому всасыванию и более высокой биодоступности препарата по сравнению с обычными инъекциями.

Компания 3M проводит первую фазу испытаний этих микроигл с партнерами по иммуноонкологической терапии.

«Разрабатывая эти комбинации лекарство-устройство, мы хотим убедиться, что микроиглы обеспечивают воспроизводимую внутрикожную доставку, а также обеспечивают удобную для пациента конструкцию, — говорит г-н Трепп. новая технология доставки лекарств (микроиглы) и новые API (биопрепараты) через и без того сложную нормативно-правовую базу как сложная задача.»

Подключенные устройства

Появление подключенных устройств, включая ингаляторы и носимые датчики, а также мобильных приложений открывает широкий спектр новых возможностей. GlaxoSmithKline, например, работает с экспертами в области цифровых медицинских технологий, используя такие инструменты, как мониторы приверженности, биосенсоры и электронные дневники, чтобы лучше понять, как лекарства взаимодействуют с пациентами.

В ноябре 2016 года Propeller Health, цифровое решение для респираторной медицины, получило разрешение FDA 510(k) на продажу своей платформы Propeller для использования с ингалятором GSK Ellipta, ингалятором сухого порошка компании.Датчик для ингалятора Ellipta был изготовлен и одобрен в рамках научно-исследовательского сотрудничества между Propeller и GSK, о котором было объявлено в декабре 2015 года.

Propeller одобрен FDA, чтобы помочь пациентам и их врачам лучше понять астму и ХОБЛ, а также облегчить симптомы этих хронических респираторных заболеваний.

Благодаря запатентованным сенсорным технологиям, программному обеспечению и услугам терапевтическая платформа Propeller с цифровым управлением объединяет информацию из нескольких источников, включая подключенные лекарства, а затем использует искусственный интеллект, чтобы помочь людям управлять своим состоянием.
Кроме того, GSK использует умный ингалятор в своих клинических исследованиях.

Дэйв Аллен, руководитель отдела респираторных исследований и разработок в GSK, говорит, что компания планирует ряд исследований для изучения различных факторов, включая приверженность, влияние на приверженность обмена данными с врачами и пациентами, а также влияние на отношения между врачом и пациентом. .

«Инструментальный или умный ингалятор — это просто способ измерения приверженности, чтобы определить, использовал ли пациент в клиническом исследовании ингалятор», — сказал г-н.— говорит Аллен. «Это может показаться не особенно захватывающим, потому что пациенты могли просто записывать, когда они использовали ингалятор. Но мы знаем, что одна из трудностей, особенно для клинических исследований в течение довольно длительного периода времени, заключается в том, что люди не всегда записывают то, что они сделали, когда они это сделали. Они могут записать его в конце недели. Если забудут принять на день, то обычно не записывают».

Умный ингалятор, по словам г-на Аллена, фиксирует дату и время его использования, данные шифруются и передаются через соединение Bluetooth на центральный сервер для записи клинических исследований.

«Монитор приверженности на ингаляторе является частью интегрированной цифровой системы, — говорит он. — Это небольшая, но очень важная часть для объединения этой ориентированной на пациента картины в клиническом исследовании».

Г-н Аллен говорит, что чем больше людей могут быть вовлечены в какую-либо измеряемую деятельность, тем больше вероятность того, что они это сделают. Положительное подкрепление от трекеров активности, как правило, приводит к большей активности.

«Мы совершенно уверены, что такие инструменты помогут пациентам принимать лекарства, когда им это необходимо», — говорит он.«Мы также можем начать, надеюсь, проиллюстрировать последствия, когда пациенты не соблюдают режим».

Проблемы разработки лекарственных средств

Успешная разработка комбинированных продуктов связана с нормативными, клиническими и техническими проблемами.

«Важно, чтобы в компании были системы, процессы и люди, чтобы приспособиться к этим изменениям, потому что мы не знаем, какими будут эти изменения, — говорит Мюррей Малин, доктор медицинских наук, медицинский директор по оценке медицинской безопасности, AbbVie.«Всегда будут появляться новые технологии, которые повлияют на лекарственные/биологические препараты и особенно на устройства».

Он говорит, что фармацевтическим компаниям и производителям устройств, академическим кругам и регулирующим органам необходимо сотрудничать.

«Очень важно, чтобы все заинтересованные стороны вместе с пациентами работали вместе, чтобы определить наилучшие способы обеспечения быстрого выхода безопасных продуктов на рынок», — говорит он.

Duopa компании AbbVie (известная как Duodopa за пределами США) была одобрена FDA в январе 2015 года для лечения двигательных флюктуаций у людей с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Duopa вводится с помощью небольшого портативного инфузионного насоса, который доставляет карбидопу и леводопу непосредственно в тонкую кишку в течение 16 часов непрерывно через процедурно установленную трубку.

Duopa был рассмотрен и одобрен FDA как комбинированный продукт с использованием помпы CADD Legacy 1400. Традиционно этот препарат вводили пациентам подкожно или перорально. Благодаря этому новому подходу лекарство доставляется в желудочно-кишечный тракт через желудочно-кишечный зонд.

Др.Малин говорит, что цель состояла в том, чтобы сделать дозу Duopa более стабильной, чтобы свести к минимуму колебания симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Стефан Голди, доктор философии, старший вице-президент по стратегическому консалтингу в Back Bay Life Science Advisors, говорит, что компаниям нужно думать об интеграции лекарств и устройств заранее, а не задним числом.

Доктор Голди говорит, что компании изо всех сил пытаются понять критические факторы комбинации лекарственного средства и устройства, когда дело доходит до проверки регулирующими органами.

«Это лекарство или устройство? — спрашивает он. — Это определение имеет значение для пути регулирования и того, как FDA рассматривает продукт. одобрения в зависимости от принятого пути регулирования».

FDA, по его словам, будет обеспокоено как свойствами препарата, так и свойствами устройства. Может потребоваться дополнительная информация с точки зрения тестирования удобства использования или безопасности.

«Успех зависит от индивидуальных показаний, к которым стремится компания, — говорит доктор Голди. — Все сводится к способности сформулировать все компоненты — и лекарство, и устройство».

Г-н Резник говорит, что за последние пять лет возросло осознание необходимости более раннего включения аспекта реализации программы в процесс.

«Теперь вы видите, как фармацевтические и технологические компании объединяются в команду по производству продуктов и хорошо работают с партнерами на этапах планирования», — говорит он.

Проблемы регулирования

США подлежат нормативной проверке и надзору со стороны одного из трех центров медицинских продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, при этом Управление комбинированных продуктов обеспечивает надзор за нормативным жизненным циклом комбинированных продуктов.

В течение последних нескольких лет FDA сосредоточило свои усилия на повышении ясности и эффективности правил для комбинированных продуктов путем оптимизации требований при минимизации ненужного бремени.— говорит Нгуен. ‎

Примеры включают окончательные правила требований cGMP (действующей надлежащей производственной практики) и постмаркетинговые отчеты о безопасности для комбинированных продуктов.

Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разработало руководящие документы по комбинированным продуктам, включая проект руководства по исследованиям человеческого фактора и процессу предварительной RFD (предварительный запрос на определение) для получения неофициальных отзывов о классификации продуктов.

«Кроме того, Закон о лечении 21-го века требует, чтобы агентство вносило изменения в процессы проверки комбинированных продуктов для повышения предсказуемости и согласованности, и разрешает спонсорам комбинированных продуктов в определенных обстоятельствах полагаться на предварительное заключение FDA о безопасности и эффективности или существенной эквивалентности для поддержки. регистрационное удостоверение на комбинированный продукт», г-н— говорит Нгуен.

Управление комбинированных продуктов (OCP) FDA, созданное в 2002 г., направлено на совершенствование процесса регулирования путем назначения комбинированных продуктов в соответствующий ведущий центр. Офис способствует взаимодействию между промышленностью и FDA, отслеживает и регулирует процессы для обеспечения своевременного и эффективного предрыночного обзора, а также обеспечивает последовательное и надлежащее послепродажное регулирование комбинированных продуктов.

В дополнение к комбинированным продуктам OCP также несет ответственность за классификацию и назначение некомбинированных лекарственных средств, устройств и биологических продуктов.

А в 2016 году FDA учредило Совет по политике в отношении комбинированных продуктов (CPPC), чтобы помочь модернизировать процесс проверки и улучшить связь между центрами агентств. Совет также разрешает разногласия между центрами, OCP и/или спонсорами в отношении деятельности и политик, связанных с классификацией медицинских продуктов и разрешением/утверждением комбинированных продуктов и продуктов с перекрестной маркировкой.

«CPPC представляет собой форум высокого уровня для обсуждения, решения и реализации сложных нормативных и политических вопросов, связанных с комбинированными продуктами», — сказал г-н.— говорит Нгуен. «CPPC находится в офисе комиссара и состоит из высшего руководства Управления медицинских изделий и табака, CDER, CDRH, CBER, Управления специальных медицинских программ и OCP».

«При разработке комбинированного продукта фармацевтические, биологические компании и производители устройств часто сталкиваются с проблемой быстрого понимания нормативных требований к другим медицинским компонентам их комбинированного продукта», — говорит он. «Эти проблемы включают в себя то, какой центр назначен в качестве руководство по регулированию комбинированного продукта, различия в требованиях к применению, необходимы ли исследования человеческого фактора и как проводить такие исследования, какие другие данные необходимы для поддержки регистрационного удостоверения для комбинированного продукта, а также различия в процессах рассмотрения в различных медицинских учреждениях. продуктовые центры.»

FDA рекомендует разработчикам комбинированных продуктов регулярно посещать веб-сайты FDA, чтобы быть в курсе последних правил, политики (включая рекомендации) FDA и других действий в отношении конкретных комбинированных продуктов. Кроме того, во время разработки продукта спонсорам рекомендуется использовать внедренные процессы, такие как встречи перед подачей заявки, для запроса отзывов от FDA. (ПВ)

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Примеры разрешений на комбинированные продукты

Рассасывающаяся коллагеновая губка с генетически модифицированным человеческим белком
Костный цемент с антибиотиком
Биологический гель для хирургического гемостаза
Cysview для внутрипузырного раствора и фотодинамическая диагностическая система
Кожные коллагеновые имплантаты для эстетического использования
Система дермального ионофореза Система для фентанила
Крем с метиламинолевулинатом и галогеновым источником света
Система коронарных стентов с паклитаксел-выделением
Пегинтерферон альфа-2а в комбинации с рибавирином
Фотодинамическая терапия
Коронарный стент с покрытием сиролимусом
Хирургическая сетка с антибактериальным покрытием
Тозитумома11 Тозитумомаб 19

Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Скачать PDF

Новое значение для комбинированных продуктов «лекарство-устройство»

Директива о лекарственных препаратах ( MPD ) требует наличия маркировки СЕ, но не детализирует требования к изделиям, не имеющим маркировки СЕ.Согласно пункту 3 статьи 1 MPD, изделия, в которых «изделие и лекарственное средство образуют единый целостный продукт, предназначенный исключительно для использования в данной комбинации и не подлежащий повторному использованию», регулируются MPD. Кроме того, основные требования Приложения I к MDD были применимы для обеспечения безопасности и рабочих характеристик устройства.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое курирует фармацевтический рынок Европейского Союза, начало выпускать руководства и разъяснения по вопросам соответствия Регламенту медицинских устройств (MDR) для производителей комбинированных продуктов с компонентами лекарств и медицинских устройств.Согласно рекомендациям EMA, производители комбинированных препаратов и устройств должны будут соответствовать нормативным требованиям статьи 117 MDR. EMA отмечает, что статья 117 Регламента требует участия Уполномоченного органа (NB) для регистрации на европейском рынке лекарственного средства, которое включает в себя встроенное медицинское устройство или комбинированный продукт лекарство-устройство.

Статья 117 нового MDR ЕС вносит поправки в Приложение I Директивы о лекарственных средствах (MPD) 2001/83/EC, пункт 12 Раздела 3.2. В нем говорится, что:

«(12) Если продукт регулируется настоящей Директивой, регистрационное досье должно включать, при наличии, результаты оценки соответствия части устройства соответствующим общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении. I к этому Регламенту, содержащемуся в декларации производителя о соответствии ЕС или в соответствующем сертификате, выданном уполномоченным органом, позволяющем производителю наносить маркировку СЕ на медицинское изделие.

Если в досье не включены результаты оценки соответствия, упомянутой в первом подпункте, и если для оценки соответствия устройства, если оно используется отдельно, требуется участие нотифицированного органа в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017 /745, орган должен потребовать от заявителя представить заключение о соответствии части устройства соответствующим общим требованиям безопасности и характеристик, изложенным в Приложении I к этим Правилам, выданное нотифицированным органом, назначенным в соответствии с этими Правилами для типа рассматриваемого устройства.

Изменение в основном относится к интегрированным продуктам одноразового использования, в которых лекарственный элемент является основным механизмом действия. По существу, элемент устройства лекарственного препарата – если он является составным элементом (классифицируется либо как Класс I [т.е. стерильный], Класс IIa, Класс IIb или Класс III), не подлежит повторному использованию и предназначен исключительно для использования в данной комбинации – должен соответствовать Приложение I (MDR) GSPR и без требования о том, чтобы оно регулировалось как медицинское устройство CE. Неотъемлемые устройства, классифицируемые как устройства класса I (т.е. нестерильные) не подлежат заключению NB.

Несмотря на то, что статья короткая, она вводит новое требование для участия НБ в лекарственных средствах с составным медицинским изделием. Маркетинг таких продуктов в качестве «лекарственного продукта» потребует от производителей получения мнения уполномоченного органа ( NBOp ). NB получит доступ и подтвердит, соответствует ли устройство соответствующим Общим требованиям безопасности и производительности ( GSPR ), и выдаст производителю отчет NBOp.Ожидается, что отчет NBO будет представлен производителем в EMA в заявке на получение разрешения на продажу ( MAA ). Это будет оценено Компетентным органом, и окончательное одобрение продукта останется за EMA.

С изменениями, внесенными в EU MDR, MAA должен включать:

1. Сертификат CE, выданный национальным банком для компонента медицинского устройства, или
2. Заключение уполномоченного органа (NBO) о соответствии устройства

Сценарий 1 потребует от производителей медицинских устройств получить маркировку CE с помощью соответствующего процесса оценки соответствия, применимого к устройству.Затем сертификат CE необходимо будет представить в MAA.

Сценарий 2 Если маркировка CE не была присвоена компоненту устройства самостоятельно, производитель должен обратиться к NB и запросить их мнение о соответствии устройства, а также предоставить отчет NBO в MAA.

Ключевые моменты для регистрации комбинированных лекарственных средств и устройств в Китае

С 2009 года по настоящее время на классификацию было подано в общей сложности 138 продуктов, и почти треть продуктов была применена в 2017 и 2018 годах.Рынок комбинированных лекарственных средств и устройств в Китае постепенно расширяется.

С развитием и интеграцией современных высокотехнологичных медицинских технологий исследователи объединили лекарства, биологические препараты и медицинские устройства для разработки новой формы медицинских продуктов – комбинированных продуктов. Из-за разнообразия и сложности таких продуктов управление и классификация не могут быть легко определены. В 2009 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая выпустило «Руководство по регистрации комбинированного продукта лекарство-устройство».На сегодняшний день CFDA одобрило только 90 984 четырех комбинированных продуктов .

Ниже приведены некоторые ключевые моменты для регистрации продуктов, сочетающих лекарство и устройство, в Китае.

• Определение: Продукт, сочетающий лекарство и устройство, относится к продукту, который включает медицинское устройство и лекарство и производится как единое целое.
• Для комбинированных продуктов лекарство-устройство, основным механизмом действия которых является наркотик, необходимо подать регистрацию препарата. Если основным способом действия является медицинское изделие, оно должно представить регистрацию медицинского изделия.
• Если продукт не был идентифицирован в Китае как комбинированный продукт лекарство-устройство, заявитель должен подать запрос на классификацию продукта в CFDA до подачи заявки на регистрацию.
• CFDA назначит группу экспертов для рассмотрения запроса на классификацию продукта. Заявитель должен получить уведомление от CFDA о классификации продукта в течение 20 рабочих дней
.
• Заявка на впервые ввозимый комбинированный препарат-устройство не будет принята, если этот продукт не был одобрен странами (регионами) происхождения.Если препараты, входящие в состав комбинированных препаратов, не зарегистрированы или не одобрены страной-производителем (регионом), заявка также не будет принята.
• Стенты с лекарственным покрытием, катетеры с антибактериальным покрытием, презервативы с лекарственным средством, противозачаточные кольца с лекарственным средством и другие изделия зарегистрированы как медицинские изделия. В качестве лекарственного средства зарегистрированы раневые наклейки, содержащие антибактериальные и противовоспалительные препараты, а также китайская медицина для наружного применения.

Чтобы получить ссылку CFDA на Руководство по регистрации комбинированного продукта лекарство-устройство, отправьте электронное письмо по адресу [email protected]

Будьте в курсе последних новостей CFDA. Нажмите ЗДЕСЬ, чтобы подписаться. Чтобы получить информационный бюллетень о доступе к рынку, нажмите ЗДЕСЬ. Чтобы узнать об услугах CRO в Китае, нажмите ЗДЕСЬ.

China Med Device, LLC (https://chinameddevice.com/) предоставляет готовые решения для западных компаний, производящих медицинское оборудование/IVD, для выхода на рынок Китая с услугами по регулированию и коммерциализации.Наши регулирующие услуги CFDA охватывают стратегию, RA, клиническую оценку, CRO, QA и послепродажное соответствие. У нас есть опыт работы с утверждениями инноваций и приоритетными проверками. Наши коммерческие услуги охватывают исследование рынка, компенсацию, партнерство, квалификацию дистрибуции и управление. У нас есть офисы в Пекине, Сучжоу и Бостоне. Наша управленческая команда обладает более чем 100-летним опытом работы с медицинскими устройствами и IVD и имеет более 1000 сертификатов CFDA и более 250 успешных компаний.